ФДА одобрава нове нестимулирајуће АДХД лекове компаније Супернус Пхармацеутицалс

7. априла 2021

Келбрее, нови нестимулативни лекови за АДХД, је добио одобрење ФДА за лечење поремећаја хиперактивности са дефицитом пажње код пацијената од 6 до 17 година. Келбрее је први нестимулирајући АДХД лек који је добио одобрење ФДА за употребу код деце после више од једне деценије. Интунив је последњи брендирани, непланирани АДХД лек који је ФДА одобрила 2009. године. Супернус планира да лансира Келбрее у САД у другом кварталу, током сезона повратка у школу за многе породице.

Раније познат као СПН-812, Келбрее је средство за модулирање серотонинског норадреналина. Његов активни састојак, вилоксазин хидрохлорид, претходно се у Европи продавао као антидепресив. Келбрее долази у капсули која се може попрскати.

Подаци који подржавају Келбрее потичу из развојног програма који се састоји од четири клиничка испитивања фазе ИИИ која су проучавала више од 1.000 пацијената старих од 6 до 17 година. У марту 2019. Супернус је представио податке из фазе ИИИ који показују да је Келбрее-јева „доза од 400 мг била боља од плацеба на

смањење симптома АДХД код адолесцената, док је доза од 600 мг „за длаку промашила“ статистичку значајност. Примера ради, Супернус је рекао да је доза од 400 мг забележила статистички значајан почетак деловања на другој недељи, која се наставила све док се студија није завршила 7. недеље. “

„Келбрее пружа лекарима који прописују лек и пацијентима који живе са АДХД-ом терапију која није контролисана супстанца са доказаном ефикасношћу и подношљивим сигурносним профилом. Захвални смо пацијентима, породицама и њиховим неговатељима који су учествовали у нашем истраживању и подржали га “, рекао је Јацк А. Кхаттар, председник и извршни директор Супернуса, у припремљеној изјави.

Извори

„Супернус се припрема за К2 лансирање Келбрее-а, на време за АДХД скрипту за повратак у школу.“ Жестока фарма. (Април 2021) https://www.fiercepharma.com/pharma/supernus-snares-approval-for-first-non-stimulant-adhd-med-10-years

„ФДА одобрава нови третман који не стимулише АДХД.“ БиоСпаце (Април 2021) https://www.biospace.com/article/maryland-based-supernus-pharmaceuticals-wins-fda-approval-for-novel-non-stimulant-adhd-treatment/

„Супернус најављује одобрење ФДА за Келбрее (СПН-812) за лечење АДХД-а.“ ИТ пословна мрежа (Април 2021) http://www.itbusinessnet.com/2021/04/supernus-announces-fda-approval-of-qelbree-spn-812-for-the-treatment-of-adhd/

Ажурирано 7. априла 2021