Вивансе генерички одобрен од стране ФДА: Ажурирање лекова за АДХД

1. септембра 2023. године

Америчка управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је неколико генеричких облика Вивансеа (лисдексамфетамин димесилата), стимулативни лекови који се користе за лечење АДХД-а код пацијената шест година или старијих и умереног до тешког поремећаја преједања (БЕД) у одрасли.¹

Четрнаест компанија сада може производити и продавати генеричке верзије Вивансе капсуле и таблете за жвакање, према ФДА. Амерички патент компаније Такеда Пхармацеутицалс за Вивансе истекао је 24. августа. Генеричке верзије лекова, које пружају исте клиничке предности и ризике као и њихови аналогни брендови, често су доступне уз значајну уштеду за пацијенте. ФДА то предвиђа генерички АДХД лекови садрже тачно активне састојке као и њихове колеге са брендом; међутим, једињењима у генеричким лековима је дозвољено да укључују различите хемикалије за везивање, пунила и боје.

Вивансе је био најпопуларнији стимуланс на рецепт према јулу 2023 АДДитуде анкета од 11.000 читалаца о лечењу АДХД-а. Скоро једна четвртина испитаника рекла је да (или њихово дете) тренутно узимају Вивансе за лечење симптома АДХД-а, што је бројчано више од других стимуланса на рецепту које користе 

АДДитуде читаоце, укључујући Аддералл (15%), Аддералл КСР (13%) и Риталин (10%). Процењује се да милион Американаца редовно узима Вивансе, генеришући 2,5 милијарди долара годишње продаје.

Међу АДДитуде испитаника који су узимали Вивансе, 44% је рекло да је лек изузетно или веома ефикасан у лечењу њих Симптоми АДХД-а.

„Вивансе је, без претеривања, променио мој живот и учинио ме оном особом каква сам одувек желео да будем“, рекао је један испитаник.

Други читалац је известио да је Вивансе побољшао њихов фокус: „Мање сам ометен на послу. Осећам да је моје радно памћење мало боље.”

Баријере за Вивансе

Саопштење ФДА долази усред једногодишњег недостатка стимулативних лекова, који је оставио милионе пацијената и неговатеља који се боре да испуне рецепте за Аддералл КСР и многе његове алтернативе. Тхе ФДА је прво пријавила недостатак Аддералл-а (име робне марке за формулацију мешаних соли амфетамина са тренутним ослобађањем која се користи за лечење АДХД-а) у октобру 2022. и тај недостатак, упарен са нагло растућом потражњом и непромјењивим квотама Агенције за борбу против дрога (ДЕА), резултирало је проблемима доступности лијекова у цијелој индустрији Од. Аддералл и Вивансе су лекови који стимулишу централни нервни систем на основу ИИ распореда амфетамина.

„Моја сестра је била на Вивансе-у све до несташице [стимуланса на рецепту]. Деловао је и имао је најмање нежељених ефеката. Сада, она то не може добити", један АДДитуде јавио је читалац.

Повећана производња лисдексамфетамин димесилата обећава не само да ће олакшати проблеме приступачности али доносе финансијску помоћ за више од милион Американаца који узимају Вивансе за лечење АДХД-а или БЕД. Блоомберг известио да је цена лека стално расла од његовог увођења 2007. године; 30-дневна залиха Вивансе-а са именом сада кошта 369 долара. Генеричке верзије, када су доступне, коштаће знатно мање.

Неколико испитаника у анкети је приметило препреке у погледу трошкова и осигурања за добијање стимуланса на рецепт. „Желео бих да пређем на Вивансе за дуже покриће, али је прескупо, а моје осигурање неће покрити трошкове“, рекао је један читалац.

Један читалац је забринут због своје дугорочне способности да плате за Вивансе. „Још увек радим и имам комерцијално осигурање, али када не будем радио и на Медицаре-у, не знам да ли ћу моћи да приуштим нешто за своју АДХД, посебно не Вивансе, чак и као генерички “, рекао је читалац.

Вивансе Нежељени ефекти

Према информацијама које је дао произвођач, нежељени ефекти повезани са Вивансеом укључују анксиозност, анорексију, смањен апетит, вртоглавица, губитак тежине, сува уста, дијареја, раздражљивост, мучнина, несаница, болови у стомаку и повраћање.

Најчешћи Вивансе нежељени ефекти доживео од АДДитуде испитаници су укључили губитак апетита (46%), сува уста (30%), раздражљивост или нерасположеност (29%) и поремећај сна (26%).

Осамнаест процената испитаника је пријавило да нема нежељених ефеката од лека.

Пошто је лисдексамфетамин димесилат амфетамин и федерално контролисана супстанца (ЦИИ), ФДА препоручује да медицинска практичари процењују могућност злоупотребе дрога пре него што препишу генерички лек и пазе на знаке злоупотребе и зависност. Информације о прописивању за лисдексамфетамин димесилат капсуле и таблете за жвакање садрже упозорење у кутији које информише пружаоце услуга и пацијенте о потенцијалном ризику од злоупотребе и зависности.

Предности стимуланса на рецепт за лечење АДХД-а

Лекови су прва линија лечења АДХД-а. Тхе смернице за клиничку праксу које је развила Америчка академија за дечију и адолесцентну психијатрију (ААЦАП) препоручују лекове као примарни третман за АДХД код деце школског узраста, наводећи формални преглед 78 студије о лечењу АДХД-а, које су „доследно подржавале супериорност стимуланса над не-лековима лечење.”

Истраживачке студије попут овај који су спровели научници са Универзитета МцГилл открили су да су „стимулативни лекови најефикаснији, а комбиновани лекови и психосоцијални третман је најкориснија опција лечења за већину одраслих пацијената са АДХД-ом“.²

„Стимулант АДХД лекови су међу најефикаснијим третманима у целој медицини“, рекао је Виллиам Додсон, МД, ЛФ-АПА, клиничар, писац и консултант за медицину АДХД. "Они буквално 'стимулишу' мозак да производи више норепинефрина и допамина - кључних неуротрансмитера дефицитарних код пацијената са АДХД-ом."

Пацијенти треба да се консултују са лиценцираним лекаром у вези са свим одлукама о лечењу АДХД-а.

Погледај изворе чланака

• Фејсбук
• Твиттер
• инстаграм
• Пинтерест