НовоЛог за лечење дијабетеса
Назив марке: НовоЛог
Генеричко име: инсулин аспарт
Облик дозирања: ињекције
Садржај:
Индикације и употреба
Дозирање и администрација
Облици и јачине дозирања
Контраиндикације
Упозорења и мере предострожности
Нежељене реакције
Интеракције са лековима
Употреба у одређеној популацији
Предозирање
Опис
Клиничка фармакологија
Неклиничка токсикологија
Клиничке студије
Како се испоручује / складиштење и руковање
НовоЛог, инсулин аспарт, информације о пацијенту (на обичном енглеском)
Индикације и употреба
Лечење дијабетес мелитуса
НовоЛог је аналог инсулина намењен побољшању контроле гликемије код одраслих и деце са шећерном болешћу.
врх
Дозирање и администрација
Дозирање
НовоЛог је аналог инсулина са ранијим почетком деловања од обичног хуманог инсулина. Дозирање НовоЛог-а мора се индивидуализовати. НовоЛог дат субкутаном ињекцијом опћенито се треба користити у режимима са средњим или дуго делујућим инсулином [види Упозорења и мере предострожности, Како се испоручује / складиштење и руковање]. Укупна дневна потреба за инсулином може варирати и обично је између 0,5 до 1,0 јединица / кг / дан. Када се користи у режиму лечења поткожних ињекција повезаних са оброком, 50 до 70% укупног инсулина захтеве може да пружи НовоЛог, а остатак обезбеди посредник или дуго делујући инсулин. Због релативно брзог почетка и кратког трајања активности за снижавање глукозе НовоЛог, неким пацијентима може бити потребно више базног инзулина и више укупног инсулина за спречавање хипергликемије пре оброка током употребе НовоЛог-а него код уобичајене употребе људи инсулин.
Не користите НовоЛог који је вискозан (задебљан) или замућен; користите само ако је бистра и безбојна. НовоЛог се не сме користити након штампаног датума истека.
Субкутана ињекција
НовоЛог треба давати субкутаном ињекцијом у пределу трбуха, стражњице, бедара или надлактице. Пошто НовоЛог има бржи почетак и краће трајање активности у односу на људски инзулин, треба га убризгати одмах (у року од 5-10 минута) пре оброка. Место убризгавања треба ротирати унутар исте регије да би се смањио ризик од липодистрофије. Као и код свих инсулина, трајање деловања НовоЛога ће се разликовати у зависности од дозе, места убризгавања, протока крви, температуре и нивоа физичке активности.
НовоЛог се може разблажити са средством за разређивање инсулина за НовоЛог за супкутану ињекцију. Разблаживањем једног дела НовоЛог у девет делова разблаживача добива се једна десетина концентрације НовоЛог (еквивалентна У-10). Разблаживањем једног дела НовоЛог у једним делом разблаживача добије се половина концентрације НовоЛог (еквивалентна У-50).
Континуирана субкутана инфузијска инзулина (ЦСИИ) спољном пумпом
НовоЛог се такође може инфузирати супкутано спољном инсулинском пумпом [видети Упозорења и мере предострожности, Како се испоручује / складиштење и руковање]. Разблажени инсулин не треба користити у спољним инсулинским пумпама. Пошто НовоЛог има бржи почетак и краће трајање активности у односу на људски инзулин, болусе НовоЛог пре оброка треба инфузирати одмах (у року од 5-10 минута) пре оброка. Место инфузије треба ротирати унутар исте регије да би се смањио ризик од липодистрофије. Почетно програмирање пумпе за спољну инфузију инсулина треба да се заснива на укупној дневној дози инсулина из претходног режима. Иако постоји значајна интерпатибилна варијабилност, отприлике 50% укупне дозе даје се обично као болуси НовоЛог повезани са оброком, а остатак се даје као базална инфузија. Промените НовоЛог у резервоару, инфузијским сетовима и месту за убацивање инфузионог блока најмање сваких 48 сати.
Интравенска употреба
НовоЛог се може давати интравенски под медицинским надзором за контролу гликемије уз пажљиво праћење нивоа глукозе и калијума у крви да би се избегле хипогликемија и хипокалемија [види Упозорења и мере предострожности, Како се испоручује / складиштење и руковање]. За интравенску употребу, НовоЛог треба да се користи у концентрацијама од 0,05 У / мЛ до 1,0 У / мЛ инсулина аспарт у инфузијским системима помоћу полипропиленских инфузијских кеса. Показало се да је НовоЛог стабилан у инфузијским течностима, попут 0,9% натријум хлорида.
Прегледајте НовоЛог на честице и промену боје пре парентералне примене.
врх
Облици и јачине дозирања
НовоЛог је доступан у следећим величинама пакета: свака презентација садржи 100 јединица асортимана инсулина по мЛ (У-100).
- Бочице од 10 мл
- 3 мЛ ПенФилл кертриџа за уређај за допремање касете од 3 мЛ (са или без додавања НовоПен® 3 ПенМате®) са једнократним иглама НовоФине®
- 3 мл напуњене шприце НовоЛог ФлекПен
врх
Контраиндикације
НовоЛог је контраиндициран
- током епизода хипогликемије
- код пацијената са преосетљивошћу на НовоЛог или неки од његових помоћних састојака.
врх
Упозорења и мере предострожности
Администрација
НовоЛог има бржи почетак деловања и краће трајање активности од обичног хуманог инсулина. Ињекција НовоЛог-а треба одмах да следи оброк у року од 5-10 минута. Због кратког трајања деловања НовоЛога, дужи дејство инсулина требало би да се користи и код пацијената са дијабетесом типа 1, а може бити потребан и код пацијената са дијабетесом типа 2. Праћење нивоа глукозе препоручује се свим пацијентима који имају дијабетес и посебно је важан за пацијенте који користе инфузијску терапију спољном пумпом.
Сваку промену дозе инсулина треба обавити опрезно и само под лекарским надзором. Промјена једног инзулинског производа на други или промјена јачине инзулина може резултирати потребом за промјеном дозе. Као и код свих инзулинских препарата, временски ток деловања НовоЛог може варирати код различитих појединаца или у различитом времену исте појединачно и зависи од многих стања, укључујући место убризгавања, локално снабдевање крвљу, температуру и физичку активност. Пацијентима који промене ниво физичке активности или плана оброка може бити потребно прилагођавање дозе инсулина. Потребе за инсулином могу се изменити током болести, емоционалних поремећаја или других стресова.
Пацијенти који користе континуирану терапију поткожне инфузионе инфузије морају бити обучени за примену инзулина ињекцијом и на располагању је алтернативна терапија инсулином у случају квара пумпе.
Хипогликемија
Хипогликемија је најчешћи нежељени ефекат свих терапија инсулином, укључујући НовоЛог. Тешка хипогликемија може довести до несвијести и / или конвулзија и може резултирати привременим или трајним оштећењем функције мозга или смрћу. Тешка хипогликемија која захтева помоћ друге особе и / или парентерална инфузија глукозе или примећена је примена глукагона у клиничким испитивањима инсулина, укључујући испитивања са НовоЛог.
Време хипогликемије обично одражава профил временског дејства примењених формулација инсулина [видети Цлинцал Пхармацологи]. Остали фактори као што су промене уноса хране (нпр. Количина хране или времена оброка), место убризгавања, вежбање и пратећи лекови такође могу променити ризик од хипогликемије [видети Интеракције са лековима]. Као и код свих инсулина, будите опрезни код пацијената са несвесношћу хипогликемије и код пацијената који могу бити предиспонирани за хипогликемију (нпр. Пацијенте који посте или имају неправилан унос хране). Пацијентова способност концентрације и реакције може бити ослабљена као резултат хипогликемије. Ово може представљати ризик у ситуацијама у којима су ове способности посебно важне, као што су вожња или руковање другом машином.
Брзе промене нивоа глукозе у серуму могу изазвати симптоме хипогликемије код особа које имају дијабетес, без обзира на вредност глукозе. Симптоми раног упозоравања хипогликемије могу бити различити или мање изражени под одређеним условима, као што су дугогодишњи дијабетес, дијабетичка нервна болест, употреба лекова као што су бета блокатори или појачани дијабетес контрола [види Интеракције са лековима]. Ове ситуације могу резултирати озбиљном хипогликемијом (и, могуће, губитком свести) пре него што пацијент постане свестан хипогликемије. Интравенски примењени инзулин има бржи почетак деловања од супкутано примењеног инсулина, па је потребно пажљивије праћење хипогликемије.
Хипокалемиа
Сви производи инсулина, укључујући НовоЛог, изазивају прелазак калијума из ванћелијског у интраћелијски простор, што може довести до хипокалемије која, ако се не лечи, може изазвати респираторну парализу, вентрикуларну аритмију и смрт. Будите опрезни код пацијената који могу бити изложени ризику од хипокалемије (нпр. Пацијената који користе лекове за смањење калијума, пацијената узимање лекова осетљивих на концентрацију калијума у серуму и пацијената који примају интравенски примену инсулин).
Оштећење бубрега
Као и код осталих инсулина, код пацијената са оштећењем бубрега потребна је доза за НовоЛог Клиничка фармакологија].
Оштећење јетре
Као и код осталих инсулина, код пацијената са оштећењем јетре могу се смањити потребе за дозирањем НовоЛог [видети Клиничка фармакологија].
Преосјетљивост и алергијске реакције
Локалне реакције - Као и код друге терапије инсулином, пацијенти могу да приме црвенило, отицање или свраб на месту убризгавања НовоЛог. Ове реакције обично излазе за неколико дана до неколико недеља, али у неким случајевима могу бити потребни прекид употребе НовоЛог-а. У неким случајевима ове реакције могу бити повезане са другим факторима осим инсулина, као што су иританти у средству за чишћење коже или лоша техника убризгавања. Извештавају се о локализованим реакцијама и генерализованим миалгијама са убризганим метакрезолом, који је помоћни састојак у НовоЛогу.
Системске реакције - Уз било који инзулински производ, укључујући НовоЛог, могу се јавити озбиљне, по живот опасне, генерализоване алергије, укључујући анафилаксију. Забиљежене су анафилактичке реакције са НовоЛог након одобрења. Генерализована алергија на инсулин може такође да изазове осип по целом телу (укључујући пруритус), диспнеју, пискање, хипотензију, тахикардију или дијафорезу. У контролисаним клиничким испитивањима, забележене су алергијске реакције код 3 од 735 пацијената (0,4%) лечених редовним хуманим инсулином и 10 од 1394 пацијената (0,7%) лечених НовоЛог-ом. У контролисаним и неконтролисаним клиничким испитивањима, 3 од 2341 (0,1%) пацијената лечених НовоЛог-ом прекинута је због алергијских реакција.
Производња антитела
Примећено је повећање титра антицулинских антитела који реагују и са људским инсулином и са аспартом инсулина код пацијената лечених НовоЛог-ом. Повећање анти-инсулинских антитела се примећује чешће код НовоЛога него код редовног хуманог инсулина. Подаци из 12-месечног контролног испитивања код пацијената са дијабетесом типа 1 указују на то да је повећање ових антитела пролазно, а разлике у нивоима антитела између обичних хуманих инзулина и група аспартата за лечење који су примећени у периоду од 3 до 6 месеци, више нису били очигледни у 12 месеци. Клинички значај ових антитела није познат. Чини се да ова антитела не узрокују погоршање контроле гликемије или захтевају повећање дозе инсулина.
Мешање инсулина
- Мешање НовоЛог-а са људским инсулином НПХ непосредно пре ињекције смањује максималну концентрацију НовоЛог, без значајног утицаја на време до вршне концентрације или укупне биорасположивости НовоЛог. Ако се НовоЛог помеша са људским инсулином НПХ, прво би требало да се НовоЛог увуче у штрцаљку и смеша се убризгава одмах након мешања.
- Ефикасност и сигурност мешања НовоЛог-а са препаратима инсулина произведених од других произвођача нису проучавани.
- Мешавине инсулина не треба давати интравенски.
Континуирана субкутана инфузија инсулина спољном пумпом
Када се користи у екстерној пумпи за поткожну инфузију, НовоЛог се не сме мешати са било којим другим инсулином или разблаживачем. Када користите НовоЛог у спољној инсулинској пумпи, треба поштовати информације везане за НовоЛог (нпр. Време употребе, учесталост мењања инфузионих сетова) јер се информације о НовоЛог-у могу разликовати од општих упутстава за пумпу упутства.
Неисправност пумпе или инфузије или разградња инсулина могу довести до брзог почетка хипергликемије и кетозе због малог поткожног депоа инсулина. Ово је посебно погодно за брзо делујуће аналоге инзулина који се брже апсорбују кроз кожу и имају краће време деловања. Неопходна је брза идентификација и корекција узрока хипергликемије или кетозе. Можда ће бити потребна привремена терапија субкутаном ињекцијом [види Дозирање и администрација, Упозорења и мере предострожности, и Како се испоручује / складиштење и руковање].
НовоЛог се препоручује за употребу у пумпним системима погодним за инфузију инсулина, као што је наведено ниже.
Пумпе:
МиниМед 500 серије и друге еквивалентне пумпе.
Резервоари и инфузијски сетови:
НовоЛог се препоручује за употребу у резервоарима и инфузијским сетовима који су компатибилни са инсулином и специфичном пумпом. Ин витро студије су показале да се сметње у раду пумпе, губитак метакрезола и пропадање инсулина могу догодити када се НовоЛог одржава у пумпном систему дуже од 48 сати. Резервоари и инфузијски сетови треба мењати најмање сваких 48 сати.
НовоЛог не сме бити изложен температурама већим од 37 ° Ц (98,6 ° Ф). НовоЛог који ће се користити у пумпи не сме се мешати са другим инсулином или са разблаживачем (види Дозирање и администрација, Упозорења и мере предострожности, и Како се испоручује / складиштење и руковање].
врх
Нежељене реакције
Клиничко суђење
Будући да се клиничка испитивања спроводе у оквиру различитих дизајна, стопа нежељених реакција пријављена у једном клиничком испитивању можда неће лако се упоређује са стопама пријављеним у другом клиничком испитивању и не мора одражавати стопе које су заиста примећене у клиничком испитивању вежба.
- Хипогликемија
Хипогликемија је најчешће опажена нежељена реакција код пацијената који користе инсулин, укључујући НовоЛог [види Упозорења и мере предострожности].
- Иницирање инзулина и интензивирање контроле глукозе
Интензивирање или брзо побољшање контроле глукозе повезано је са пролазним, реверзибилним поремећај офталмолошке рефракције, погоршање дијабетичке ретинопатије и акутна болна периферна болест неуропатија. Међутим, дуготрајна контрола гликемије смањује ризик од дијабетичке ретинопатије и неуропатије.
- Липодистрофија
Дуготрајна употреба инсулина, укључујући НовоЛог, може изазвати липодистрофију на месту поновљених ињекција или инфузије инсулина. Липодистрофија укључује липохипертрофију (задебљање масног ткива) и липоатрофију (прорјеђивање масног ткива), и може утицати на апсорпцију инсулина. Ротирајте места убризгавања или инфузије инсулина унутар исте регије да бисте смањили ризик од липодистрофије.
- Добијање на тежини
До повећања телесне тежине може доћи код неких инзулинских терапија, укључујући НовоЛог, и то се приписује анаболичким ефектима инсулина и смањењу глукозурије.
- Периферни едем
Инзулин може да изазове задржавање натријума и едеме, посебно ако је претходно побољшана метаболичка контрола побољшана интензивираном инсулинском терапијом.
- Учесталост нежељених реакција на лекове
Учесталост нуспојава током клиничких испитивања НовоЛог код пацијената са дијабетес мелитусом типа 1 и дијабетесом типа 2 наведене су у доњим табелама.
Табела 1: Нежељени догађаји који се јављају код лечења код пацијената са дијабетесом мелитусом типа 1 (нежељени догађаји) са фреквенцијом ‰ ¥ 5% и јављају се чешће са НовоЛог-ом у поређењу са људским редовним инсулином на списку)
|
НовоЛог + НПХ Н = 596 |
Хумани редовни инзулин + НПХ Н = 286 |
|||
| Преферред Терм | Н | (%) | Н | (%) |
| Хипогликемија * | 448 | 75% | 205 | 72% |
| Главобоља | 70 | 12% | 28 | 10% |
| Повреда случајна | 65 | 11% | 29 | 10% |
| Мучнина | 43 | 7% | 13 | 5% |
| Пролив | 28 | 5% | 9 | 3% |
* Хипогликемија је дефинисана као епизода концентрације глукозе у крви
Табела 2: Нежељени догађаји који се јављају код лечења код пацијената са шећерном болешћу типа 2 (осим хипогликемије, нежељени догађаји са учесталошћу ‰ ¥ 5% и који се чешће јављају код НовоЛог-а у поређењу са људским редовним инсулином на списку)
|
НовоЛог + НПХ Н = 91 |
Хумани редовни инзулин + НПХ Н = 91 |
|||
| Н | (%) | Н | (%) | |
| Хипогликемија * | 25 | 27% | 33 | 36% |
| Хипорефлексија | 10 | 11% | 6 | 7% |
| Онихомикоза | 9 | 10% | 5 | 5% |
| Поремећај осећаја | 8 | 9% | 6 | 7% |
| Инфекција уринарног тракта | 7 | 8% | 6 | 7% |
| Бол у грудима | 5 | 5% | 3 | 3% |
| Главобоља | 5 | 5% | 3 | 3% |
| Поремећај коже | 5 | 5% | 2 | 2% |
| Бол у стомаку | 5 | 5% | 1 | 1% |
| Синуситис | 5 | 5% | 1 | 1% |
* Хипогликемија је дефинисана као епизода концентрације глукозе у крви
Подаци о постмаркетингу
Следеће додатне нежељене реакције идентификоване су током употребе НовоЛог-а након одлагања. Како се ове нежељене реакције добровољно пријављују из популације несигурне величине, генерално није могуће поуздано проценити њихову учесталост. Грешке у лековима у којима су друге инсулине случајно замењене за НовоЛог идентификоване су током употребе постаппровала.
врх
Интеракције са лековима
Бројне супстанце утичу на метаболизам глукозе и могу бити потребне прилагодбе дозе инсулина и нарочито пажљив надзор.
- Следе примери супстанци које могу да повећају ефекат снижавања глукозе у крви и осетљивост на хипогликемију: орални антидијабетички производи, прамлинтид, АЦЕ инхибитори, дисопирамид, фибрати, флуоксетин, инхибитори моноамин оксидазе (МАО), пропоксифен, салицилати, аналог соматостатина (нпр. октреотид), сулфонамид антибиотици
- Следе примери супстанци које могу да смање ефекат снижавања глукозе у крви: кортикостероиди, ниацин, даназол, диуретици, симпатомиметичари (нпр. епинефрин, салбутамол, тербуталин), изониазид, деривати фенотиазина, соматропин, хормони штитњаче, естрогени, прогестогени (нпр., у оралним контрацептивима), атипични антипсихотици.
- Бета блокатори, клонидин, литијумске соли и алкохол могу или појачати или ослабити ефекат инсулина на смањење глукозе у крви.
- Пентамидин може изазвати хипогликемију, која понекад може бити праћена хипергликемијом.
- Знаци хипогликемије могу бити смањени или одсутни код пацијената који узимају симпатолитичке производе као што су бета блокатори, клонидин, гванетидин и резерпин.
врх
Употреба у одређеној популацији
Трудноћа
Категорија Б. Трудноћа Све трудноће имају позадински ризик од урођених мана, губитка или другог неповољног исхода, без обзира на изложеност лековима. Овај позадински ризик се повећава у трудноћама компликованим хипергликемијом и може се смањити добром метаболичком контролом. За пацијенте са дијабетесом или историјом гестацијског дијабетеса од суштинског је значаја да одржавају добру метаболичку контролу пре зачећа и током трудноће. Потребе за инсулином могу се смањити током првог тромесечја, углавном се повећавају током другог и трећег тромесечја и брзо опадају након порођаја. Пажљиво праћење контроле глукозе је неопходно код ових пацијената. Стога се пацијенткињама треба саветовати да кажу лекару да ли намеравају да постану, или ако затрудне док узимају НовоЛог.
Отворена, рандомизована студија упоређивала је безбедност и ефикасност НовоЛог-а (н = 157) у односу на обични хумани инсулин (н = 165) код 322 труднице са дијабетесом типа 1. Две трећине уписаних пацијената су већ биле трудне када су ушле у студију. Пошто је само трећина пацијената уписаних пре зачећа, студија није била довољно велика да процени ризик од урођених малформација. Обе групе су постигле просечан ХбА1ц од ~ 6% током трудноће, а није било значајне разлике у учесталости хипогликемије код мајки.
Испитивања супкутане репродукције и тератологије изведена су са НовоЛог и редовним људским инсулином код пацова и зечева. У овим истраживањима, НовоЛог је дат женкама пацова пре парења, током парења и током трудноће, те зечевима током органогенезе. Ефекти НовоЛог-а нису се разликовали од оних примећених код поткожног регуларног хуманог инсулина. НовоЛог је, попут људског инсулина, проузроковао губитак пре и после имплантације и висцералне / скелетне абнормалности код пацова у дози од 200 У / кг / дан (приближно 32 пута више од људског поткожног ткива). доза од 1,0 У / кг / дан, на основу У / телесне површине), а код зечева у дози од 10 У / кг / дан (отприлике три пута већа од хумане поткожне дозе од 1,0 У / кг / дан, на основу У / телесна површина област). Ефекти су вероватно секундарни у односу на мајчину хипогликемију у великим дозама. Нису примећени значајни ефекти код пацова у дози од 50 У / кг / дан и код зечева у дози од 3 У / кг / дан. Те дозе су приближно 8 пута веће од поткожне дозе за човек од 1,0 У / кг / дан за пацове и једнаке су хуманој поткожној дози од 1,0 У / кг / дан за зечеве, на основу У / телесне површине.
Неговане мајке
Није познато да ли се инзулин аспарт излучује у мајчином млеку. Употреба НовоЛог-а компатибилна је с дојењем, али женама са шећерном болешћу које доје могу бити потребна подешавања дозе инсулина.
Педијатријска употреба
НовоЛог је одобрен за употребу код деце за поткожне свакодневне ињекције и за поткожну континуирану инфузију спољном инсулинском пумпом. Молимо погледајте Одељак КЛИНИЧКЕ СТУДИЈЕ за резиме клиничких студија.
Геријатријска употреба
Од укупног броја пацијената (н = 1,375) лечених НовоЛог-ом у 3 контролисана клиничка испитивања, 2,6% (н = 36) били су старији од 65 година. Половина ових болесника имала је дијабетес типа 1 (18/1285), а друга половина дијабетес типа 2 (18/90). Одговор ХбА1ц на НовоЛог, у поређењу са људским инсулином, није се разликовао по годинама, посебно код пацијената са дијабетесом типа 2. Потребне су додатне студије код веће популације пацијената старијих од 65 година како би се омогућили закључци о сигурности НовоЛога код старијих особа у поређењу са млађим пацијентима. Фармакокинетичке / фармакодинамичке студије за процену утицаја старости на почетак деловања НовоЛог нису спроведене.
врх
Предозирање
Прекомерна примена инсулина може изазвати хипогликемију и, нарочито ако се даје интравенски, хипокалемију. Благе епизоде хипогликемије обично се могу лечити оралном глукозом. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе лекова, образаца оброка или вежбања. Теже епизоде са комом, нападајем или неуролошким оштећењем могу се лечити интрамускуларним / поткожним глукагоном или концентрованом интравенском глукозом. Трајни унос угљених хидрата и проматрање могу бити потребни јер се хипогликемија може поновити након очигледног клиничког опоравка. Хипокалемија се мора на одговарајући начин исправити.
врх
Опис
НовоЛог (убризгавање инсулина аспарт [рДНА порекло]) је аналог хуманог инзулина брзог деловања који се користи за снижавање глукозе у крви. НовоЛог је хомологан са регуларним људским инсулином, с изузетком једне супституције аминокиселине пролина са аспартанске киселине у положају Б28, а производи се рекомбинантном ДНК технологијом користећи Саццхаромицес церевисиае (пекарски квасац). Инсулин аспарт има емпиријску формулу Ц256Х381Н65079С6 и молекулска маса 5825.8.
Слика 1. Структурна формула инзулина аспарт.
НовоЛог је стерилан, водени, бистри и безбојни раствор, који садржи инзулин аспарт 100 јединица / мЛ, глицерин 16 мг / мЛ, фенол 1,50 мг / мЛ, метакрезол 1,72 мг / мЛ, цинк 19,6 мцг / мЛ, динатријум хидроген фосфат дихидрат 1,25 мг / мЛ и натријум хлорид 0,58 мг / мЛ. НовоЛог има пХ од 7,2-7,6. Може се додати хлороводонична киселина 10% и / или натријум хидроксид 10% за подешавање пХ.
врх
Клиничка фармакологија
Механизам дејства
Примарна активност НовоЛог-а је регулисање метаболизма глукозе. Инсулини, укључујући НовоЛог, везују се за инсулинске рецепторе на ћелијама мишића и масти и снижавају глукозу у крви за олакшавајући ћелијски унос глукозе и истовремено инхибира излаз глукозе из јетра.
Фармакодинамика
Студије код нормалних добровољаца и пацијената са дијабетесом показале су да поткожна примена НовоЛога има бржи почетак деловања од регуларног хуманог инсулина.
У студији на пацијентима са дијабетесом типа 1 (н = 22), максималан учинак снижавања глукозе НовоЛог се појавио између 1 и 3 сата након поткожне ињекције (видети Слику 2). Трајање акције за НовоЛог је 3 до 5 сати. Временски ток деловања инзулина и аналога инсулина, као што је НовоЛог, може се значајно разликовати код различитих појединаца или код исте особе. Параметри НовоЛог активности (време почетка, време врхунца и трајање) као што је означено на слици 2, требало би узети у обзир само као опште смернице. На брзину апсорпције инсулина и почетак активности утиче место убризгавања, вежбање и друге променљиве [видети Упозорења и мере предострожности].
Слика 2. Серијска средња серумска глукоза сакупљена до 6 сати након једноструке дозе НовоЛога (чврста крива) или уобичајени хумани инзулин (издужена крива) убризган непосредно пре оброка код 22 пацијента са типом 1 дијабетес.
Двоструко слепа, рандомизирана, двосмерна унакрсна студија код 16 пацијената са дијабетесом типа 1 показала је да је интравенска Инфузија НовоЛога резултирала је профилом глукозе у крви сличном оном након интравенске инфузије код обичне човека инсулин. НовоЛог или хумани инсулин су инфузирани све док се глукоза у крви није смањила на 36 мг / дЛ, или док пацијент није показали знакове хипогликемије (пораст броја откуцаја срца и појаву знојења), дефинисаних као време аутономне реакције (Р) (види слику 3).
Слика 3. Серијска средња серумска глукоза након интравенске инфузије НовоЛога (издужена крива) и редовног хуманог инсулина (чврста крива) код 16 пацијената са дијабетесом типа 1. Р представља време аутономне реакције.
Фармакокинетика
Појединачна супституција пролин аминокиселине аспартанском киселином на положају Б28 у НовоЛог смањује склоност молекула да формира хексамере као што је примећено са регуларним људским инсулином. НовоЛог се, дакле, брже апсорбује након поткожне ињекције у поређењу са обичним људским инсулином.
У рандомизованом, двоструко слепом, унакрсном истраживању 17 здравих мушкараца кавкаске популације између 18 и 40 година узраст је примио интравенску инфузију било НовоЛог-а или обичног хуманог инсулина од 1,5 мУ / кг / мин током 120 минута. Средњи клиренс инсулина био је сличан за две групе са средњим вредностима од 1,2 л / х / кг за НовоЛог групу и 1,2 л / х / кг за регуларну групу хуманог инсулина.
Биорасположивост и апсорпција - НовоЛог има бржу апсорпцију, бржи почетак деловања и краће трајање деловања од уобичајеног хуманог инзулина након поткожне ињекције (видети слике 2 и Слика 4). Релативна биорасположивост НовоЛог-а у поређењу са обичним људским инсулином указује да се два инсулина апсорбују у сличном обиму.
Слика 4. Серијска средња концентрација инзулина без серума прикупљена до 6 сати након једноструке дозе НовоЛога (чврста крива) или обични хумани инзулин (издужена крива) убризган непосредно пред оброк код 22 пацијента са типом 1 дијабетес.
У студијама на здравим добровољцима (укупно н = 107) и пацијентима са дијабетесом типа 1 (укупно н = 40), НовоЛог је континуирано достизао вршне концентрације у серуму приближно два пута брже од обичних људи инсулин. Медијан времена до максималне концентрације у овим испитивањима био је 40 до 50 минута за НовоЛог насупрот 80 до 120 минута за обични хумани инсулин. У клиничком испитивању код пацијената са дијабетесом типа 1, НовоЛог и редовни хумани инсулин, који су примењени субкутано, у дози од 0,15 У / кг телесне масе, достигао је средње максималне концентрације од 82 и 36 мУ / Л, редом. Фармакокинетичке / фармакодинамичке карактеристике инсулина аспарт нису утврђене код пацијената са дијабетесом типа 2.
Интра-индивидуална варијабилност у времену до максималне концентрације инсулина у серуму за здраве мушке добровољце била је значајно мања за НовоЛог него за обични хумани инсулин. Клинички значај овог посматрања није утврђен.
У клиничкој студији на здравим гојазним испитаницима, фармакокинетичке разлике између НовоЛог и редовних хумани инсулин описан горе, примећен је независно од места убризгавања (трбух, бедро или горњи део) руку).
Дистрибуција и елиминација - НовоЛог има ниско везивање за протеине у плазми (<10%), слично ономе који се види код обичног хуманог инсулина. После поткожне примене код нормалних мушких добровољаца (н = 24), НовоЛог је брже елиминисан него обичан хумани инсулин са просечним наизглед полуживотом од 81 минута у поређењу са 141 минутом код обичног човека инсулин.
Специфичне популације
Деца и адолесценти - Процењена су фармакокинетичка и фармакодинамичка својства НовоЛог и обичног хуманог инсулина у студији са једном дозом код 18 деце (6-12 година, н = 9) и адолесцената (13-17 година [Таннер-ова оцена> 2], н = 9) са типом 1 дијабетес. Релативне разлике у фармакокинетикама и фармакодинамикама код деце и адолесцената са дијабетесом типа 1 између НовоЛога и обичног хуманог инсулина били су слични онима код здравих одраслих особа и одраслих са типом 1 дијабетес.
Пол - Код здравих добровољаца није примећена разлика у нивоу аспартина инзулина између мушкараца и жена када су узете у обзир разлике у телесној тежини. Није примећена значајна разлика у примени ефикасности (како је проценио ХбАлц) између сполова у испитивању на пацијентима са дијабетесом типа 1.
Гојазност - Једна поткожна доза од 0,1 У / кг НовоЛог је примењена у студији на 23 пацијента са дијабетесом типа 1 и широким распоном индекса телесне масе (БМИ, 22-39 кг / м2). Фармакокинетичке параметре, АУЦ и Цмак, НовоЛог углавном нису утицали на БМИ у различитим групама - БМИ 19-23 кг / м2 (Н = 4); БМИ 23-27 кг / м2 (Н = 7); БМИ 27-32 кг / м2 (Н = 6) и БМИ> 32 кг / м2 (Н = 6). Чистоћа НовоЛога смањена је за 28% код пацијената са БМИ> 32 кг / м2 у поређењу са пацијентима са БМИ
Бубрежна оштећења - Неке студије хуманог инсулина показале су повећани ниво инзулина у циркулацији код пацијената са затајењем бубрега. Појединачна поткожна доза од 0,08 У / кг НовоЛог је примењена у истраживању испитаницима са нормалним (Н = 6) клиренсом креатинина (ЦЛцр) (> 80 мл / мин) или благим (Н = 7; ЦЛцр = 50-80 мл / мин), умерен (Н = 3; ЦЛцр = 30-50 мл / мин) или озбиљан (али не захтева хемодијализу) (Н = 2; ЦЛцр = Упозорења и мере предострожности].
Оштећење јетре - Неке студије хуманог инсулина показале су пораст нивоа инзулина у циркулацији код пацијената са затајењем јетре. Једна поткожна доза од 0,06 У / кг НовоЛог је примењена у отвореној студији са једном дозом од 24 испитаника (Н = 6 / група) са различитим степен оштећења јетре (благо, умерено и тешко) са оценом Цхилд-Пугх у распону од 0 (здрави добровољци) до 12 (тешка јетре погоршање). У овом малом истраживању, није постојала повезаност између степена јетрене инсуфицијенције и било којег НовоЛог фармакокинетичког параметра. Пажљиво праћење глукозе и прилагођавање дозе инсулина, укључујући НовоЛог, могу бити потребни пацијентима са јетреном дисфункцијом [види Упозорења и мере предострожности].
Утицај старости, етничког порекла, трудноће и пушења на фармакокинетику и фармакодинамику НовоЛога није проучаван.
врх
Неклиничка токсикологија
Канцерогенеза, мутагенеза, оштећење плодности
Стандардна двогодишња испитивања канцерогености на животињама нису изведена да би се проценила канцерогени потенцијал НовоЛога. У 52-недељним студијама, Спрагуе-Давлеи пацовима су дозирано супкутано НовоЛог од 10, 50 и 200 У / кг / дан (приближно 2, 8 и 32 пута већа од хумане поткожне дозе од 1,0 У / кг / дан, на основу У / телесне површине, редом). У дози од 200 У / кг / дан, НовоЛог је повећао учесталост тумора млечне жлезде код жена у поређењу са нелеченим контролама. Учесталост тумора дојке за НовоЛог није се значајно разликовала од уобичајеног хуманог инсулина. Значај ових налаза за људе није познат. НовоЛог није био генотоксичан у следећим тестовима: Амесов тест, тест мутације гена ћелије лимфома напред, хумана периферна тест аберације хромозома лимфоцита у крви, тест ин виво микронуклеусом на мишевима и ек виво УДС тест у јетри штакора хепатоцити. У студијама плодности код мушких и женских пацова, у поткожним дозама до 200 У / кг / дан (отприлике 32 пута више од хумане поткожне дозе, на основу површине У / тела, није било директних штетних ефеката на плодност мушкараца и жена, нити на опште репродуктивне перформансе животиња посматрано.
Токсикологија животиња и / или фармакологија
У стандардним биолошким испитивањима на мишевима и зечевима, једна јединица НовоЛога има исти ефекат снижавања глукозе као једна јединица обичног хуманог инсулина. Код људи је ефекат НовоЛога бржи у почетку и краћем трајању, у поређењу са обичним људским инсулином, због његове брже апсорпције након поткожне ињекције (видети одељак КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА Слика 2 и Слика 4).
врх
Клиничке студије
Субкутане дневне ињекције
Проведена су два шестомјесечна отворена испитивања активне контроле како би се упоредила сигурност и ефикасност НовоЛог-а и Новолин Р-а код одраслих пацијената са дијабетесом типа 1. Како су два дизајна и резултати истраживања били слични, подаци су приказани за само једно истраживање (види Табелу 3). НовоЛог је примењен супкутаном ињекцијом непосредно пре оброка, а регуларни хумани инсулин је даван субкутаном ињекцијом 30 минута пре оброка. НПХ инзулин се примењивао као базни инсулин у појединачним или подељеним дневним дозама. Промене у ХбА1ц и стопи инциденције тешке хипогликемије (утврђене из броја догађаја за које је потребна интервенција трећине групе) били су упоредиви за два режима лечења у овој студији (Табела 3) као и у осталим клиничким студијама које су цитиране у овој студији одељак. Дијабетичка кетоацидоза није забележена у ниједној студији за одрасле у било којој групи лечења.
Табела 3. Поткожна примена НовоЛог-а код дијабетеса типа 1 (24 недеље; н = 882)
| НовоЛог + НПХ | Новолин Р + НПХ | |
| Н | 596 | 286 |
| Основна линија ХбА1ц (%)* | 7.9 ±1.1 | 8.0 ± 1.2 |
| Промена са основне линије ХбА1ц (%) | -0.1 ± 0.8 | 0.0 ± 0.8 |
| Разлика у лечењу у ХбА1ц, Средња вредност (интервал поузданости од 95%) | -0.2 (-0.3, -0.1) | |
| Основна доза инсулина (ИУ / кг / 24 сата) * | 0.7 ± 0.2 | 0.7 ± 0.2 |
| Доза инсулина на крају студије (ИУ / кг / 24 сата) * | 0.7 ± 0.2 | 0.7 ± 0.2 |
| Пацијенти са тешком хипогликемијом (н,%) € | 104 (17%) | 54 (19%) |
|
Основна телесна тежина (кг) * Промјена тежине од почетне (кг) * |
75.3 ± 14.5 0.5 ± 3.3 |
75.9 ± 13.1 0.9 ± 2.9 |
* Вредности су средње ± СД
• Тешка хипогликемија односи се на хипогликемију која је повезана са симптомима централног нервног система и која захтева интервенцију друге особе или хоспитализацију.
24-недељно, паралелно-групно истраживање деце и адолесцената са дијабетесом типа 1 (н = 283) у доби од 6 до 18 година године упоређивали два режима лечења поткожних вишеструких доза: НовоЛог (н = 187) или Новолин Р (н = 96). НПХ инзулин примењен је као базални инсулин. НовоЛог је постигао гликемијску контролу упоредиву са Новолин Р, мерено променом ХбА1ц (Табела 4) и обе групе за лечење су имале упоредиву учесталост хипогликемије. Упоређене су и супкутана примена НовоЛог-а и обичног хуманог инсулина код деце са дијабетесом типа 1 (н = 26) узраста од 2 до 6 година са сличним ефектима на ХбА1ц и хипогликемију.
Табела 4. Педијатријска субкутана примена НовоЛога код дијабетеса типа 1 (24 недеље; н = 283)
| НовоЛог + НПХ | Новолин Р + НПХ | |
| Н | 187 | 96 |
| Основна линија ХбА1ц (%) * | 8.3 ± 1.2 | 8.3 ± 1.3 |
| Промена са основне линије ХбА1ц (%) | 0.1 ± 1.0 | 0.1 ± 1.1 |
| Разлика у лечењу у ХбА1ц, Средња вредност (интервал поверења од 95%) | 0.1 (-0.5, 0.1) | |
| Основна доза инсулина (ИУ / кг / 24 сата) * | 0.4 ± 0.2 | 0.6 ± 0.2 |
| Доза инсулина на крају студије (ИУ / кг / 24 сата) * | 0.4 ± 0.2 | 0.7 ± 0.2 |
| Пацијенти са тешком хипогликемијом (н,%) € | 11 (6%) | 9 (9%) |
| Дијабетичка кетоацидоза (н,%) | 10 (5%) | 2 (2%) |
|
Основна телесна тежина (кг) * Промјена тежине од почетне (кг) * |
50.6 ± 19.6 2.7 ± 3.5 |
48.7 ± 15.8 2.4 ± 2.6 |
* Вредности су средње ± СД
• Тешка хипогликемија односи се на хипогликемију која је повезана са симптомима централног нервног система и која захтева интервенцију друге особе или хоспитализацију.
Једно шестомесечно отворено испитивање са активном контролом спроведено је за упоређивање безбедности и ефикасности здравила НовоЛог са Новолином Р код пацијената са дијабетесом типа 2 (Табела 5). НовоЛог је примењен супкутаном ињекцијом непосредно пре оброка, а регуларни хумани инсулин је даван субкутаном ињекцијом 30 минута пре оброка. НПХ инзулин се примењивао као базни инсулин у појединачним или подељеним дневним дозама. Промјене у ХбАлц и стопи тешке хипогликемије (утврђене на основу броја догађаја који захтијевају интервенцију треће стране) биле су упоредиве за два режима лијечења.
Табела 5. Поткожна примена НовоЛог-а код дијабетеса типа 2 (6 месеци; н = 176)
| НовоЛог + НПХ | Новолин Р + НПХ | |
| Н | 90 | 86 |
| Основна линија ХбА1ц (%) * | 8.1 ± 1.2 | 7.8 ± 1.1 |
| Промена са основне линије ХбА1ц (%) | -0.3 ± 1.0 | -0.1 ± 0.8 |
| Разлика у лечењу у ХбА1ц, Средња вредност (интервал поверења од 95%) | - 0.1 (-0.4, -0.1) | |
| Основна доза инсулина (ИУ / кг / 24 сата) * | 0.6 ± 0.3 | 0.6 ± 0.3 |
| Доза инсулина на крају студије (ИУ / кг / 24 сата) * | 0.7 ± 0.3 | 0.7 ± 0.3 |
| Пацијенти са тешком хипогликемијом (н,%) € | 9 (10%) | 5 (8%) |
|
Основна телесна тежина (кг) * Промјена тежине од почетне (кг) * |
88.4 ± 13.3 1.2 ± 3.0 |
85.8 ± 14.8 0.4 ± 3.1 |
* Вредности су средње ± СД
• Тешка хипогликемија односи се на хипогликемију која је повезана са симптомима централног нервног система и која захтева интервенцију друге особе или хоспитализацију.
Континуирана субкутана инфузијска инзулина (ЦСИИ) спољном пумпом
Две отворене, паралелне студије дизајна (6 недеља [н = 29] и 16 недеља [н = 118]) упоредиле су НовоЛог са пуњеним редовним хумани инзулин (Велосулин) код одраслих са дијабетесом типа 1 који примају поткожну инфузију са спољним инсулином пумпа. Два режима лечења су имала упоредиве промене ХбА1ц и стопе тешке хипогликемије.
Табела 6. Студија инзулинске пумпе за одрасле код дијабетеса типа 1 (16 недеља; н = 118)
| НовоЛог | Пуферирани хумани инсулин | |
| Н | 59 | 59 |
| Основна линија ХбА1ц (%) * | 7.3 ± 0.7 | 7.5 ± 0.8 |
| Промена са основне линије ХбА1ц (%) | 0.0 ± 0.5 | 0.2 ± 0.6 |
| Разлика у лечењу у ХбА1ц, Средња вредност (интервал поверења од 95%) | 0.3 (-0.1, 0.4) | |
| Основна доза инсулина (ИУ / кг / 24 сата) * | 0.7 ± 0.8 | 0.6 ± 0.2 |
| Доза инсулина на крају студије (ИУ / кг / 24 сата) * | 0.7 ± 0.7 | 0.6 ± 0.2 |
| Пацијенти са тешком хипогликемијом (н,%) € | 1 (2%) | 2 (3%) |
|
Основна телесна тежина (кг) * Промјена тежине од почетне (кг) * |
77.4 ± 16.1 0.1 ± 3.5 |
74.8 ± 13.8 -0.0 ± 1.7 |
* Вредности су средње ± СД
• Тешка хипогликемија односи се на хипогликемију која је повезана са симптомима централног нервног система и која захтева интервенцију друге особе или хоспитализацију.
Насумична, 16-недељна, отворена, паралелна студија дизајна деце и адолесцената са дијабетесом типа 1 (н = 298) у доби од 4 до 18 година године упоређивали два режима поткожне инфузије који се примењују преко спољне инсулинске пумпе: НовоЛог (н = 198) или инсулин лиспро (н = 100). Ова два третмана резултирала су упоредивим променама од почетне вредности у ХбА1ц и упоредним стопама хипогликемије након 16 недеља лечења (видети Табелу 7).
Табела 7. Педијатријска студија пумпе за инсулинску болест код дијабетеса типа 1 (16 недеља; н = 298)
| НовоЛог | Лиспро | |
| Н | 198 | 100 |
| Основна линија ХбА1ц (%) * | 8.0 ± 0.9 | 8.2 ± 0.8 |
| Промена са основне линије ХбА1ц (%) | -0.1 ± 0.8 | -0.1 ± 0.7 |
| Разлика у лечењу у ХбА1ц, Средња вредност (интервал поверења од 95%) | -0.1 (-0.3, 0.1) | |
| Основна доза инсулина (ИУ / кг / 24 сата) * | 0.9 ± 0.3 | 0.9 ± 0.3 |
| Доза инсулина на крају студије (ИУ / кг / 24 сата) * | 0.9 ± 0.2 | 0.9 ± 0.2 |
| Пацијенти са тешком хипогликемијом (н,%) € | 19 (10%) | 8 (8%) |
| Дијабетичка кетоацидоза (н,%) | 1 (0.5%) | 0 (0) |
|
Основна телесна тежина (кг) * Промјена тежине од почетне (кг) * |
54.1 ± 19.7 1.8 ± 2.1 |
55.5 ± 19.0 1.6 ± 2.1 |
* Вредности су средње ± СД
• Тешка хипогликемија односи се на хипогликемију која је повезана са симптомима централног нервног система и која захтева интервенцију друге особе или хоспитализацију.
Отворено, 16-недељно паралелно дизајнерско испитивање упоређивало је пре-прандиал ињекцију НовоЛог заједно са Ињекције НПХ у НовоЛог управљане континуираном поткожном инфузијом код 127 одраслих са типом 2 дијабетес. Две групе за лечење су имале слична смањења ХбА1ц и стопе тешке хипогликемије (Табела 8) [видети Индикације и употреба, Дозирање и администрација, Упозорења и мере предострожности и Како се испоручује / складиштење и руковање].
Табела 8. Терапија пумпама код дијабетеса типа 2 (16 недеља; н = 127)
| НовоЛог пумпа | НовоЛог + НПХ | |
| Н | 66 | 61 |
| Основна линија ХбА1ц (%) * | 8.2 ± 1.4 | 8.0 ± 1.1 |
| Промена са основне линије ХбА1ц (%) | -0.6 ± 1.1 | -0.5 ± 0.9 |
| Разлика у лечењу у ХбА1ц, Средња вредност (интервал поверења од 95%) | 0.1 (0.4, 0.3) | |
| Основна доза инсулина (ИУ / кг / 24 сата) * | 0.7 ± 0.3 | 0.8 ± 0.5 |
| Доза инсулина на крају студије (ИУ / кг / 24 сата) * | 0.9 ± 0.4 | 0.9 ± 0.5 |
|
Основна телесна тежина (кг) * Промјена тежине од почетне (кг) * |
96.4 ± 17.0 1.7 ± 3.7 |
96.9 ± 17.9 0.7 ± 4.1 |
* Вредности су средње ± СД
Интравенска администрација НовоЛога
Види Одељак Клиничка фармакологија / фармакодинамика.
врх
Како се испоручује / складиштење и руковање
НовоЛог је доступан у следећим величинама паковања: свака презентација садржи 100 јединица асортимана инсулина по мЛ (У-100).
| Бочице од 10 мл | НДЦ 0169-7501-11 |
| 3 мЛ ПенФилл кертриџи * | НДЦ 0169-3303-12 |
| 3 мл напуњена ињекциона шприц НовоЛог ФлекПен | НДЦ 0169-6339-10 |
* НовоЛог ПенФилл кертриџи су дизајнирани за употребу са Ново Нордиск компатибилним ПенФилл кертриџом од 3 мЛ уређаји за давање инсулина (са или без додатка НовоПен 3 ПенМате) са једнократном употребом НовоФине игле.
Препоручено складиштење
Неискоришћени НовоЛог треба чувати у хладњаку између 2 ° и 8 ° Ц (36 ° до 46 ° Ф). Не чувајте у замрзивачу или директно у близини расхладног елемента фрижидера. Не замрзавајте НовоЛог и не користите НовоЛог ако је био замрзнут. НовоЛог не треба увлачити у шприцу и чувати за каснију употребу.
Бочице: Након почетне употребе, бочица се може чувати на температурама испод 30 ° Ц (86 ° Ф) до 28 дана, али не сме бити изложена прекомерној топлоти или сунчевој светлости. Отворене бочице могу бити у хладњаку.
Непрочишћене бочице могу се користити до рока употребе исписаног на етикети, ако се чувају у хладњаку. Неискориштене бочице чувајте у кутији како би остале чисте и заштићене од светлости.
ПенФилл кертриџи или НовоЛог ФлекПен напуњене шприце:
Након што се уломак уложака или напуњене ињекционе шприце НовоЛог ФлекПен треба држати на температурама испод 30 ° Ц (86 ° Ф) највише 28 дана, али не сме бити изложен прекомерној топлоти или сунчевој светлости. Уложак или напуњене шприце НовоЛог ФлекПен који се користе НЕ МОГУ да чувају у фрижидеру. Држите све ПенФилл® кертриџе и једнократне НовоЛог ФлекПен напуњене шприце даље од директне топлоте и сунчеве светлости. Непуњене патроне ПенФилл и напуњене штрцаљке НовоЛог ФлекПен могу се користити до рока употребе исписаног на етикети, ако се чувају у хладњаку. Неискориштене ПенФилл кертриџе и НовоЛог ФлекПен напуњене шприце чувајте у кутији како би остали чисти и заштићени од светлости.
Увек извадите иглу након сваке ињекције и чувајте 3 мЛ ПенФилл кертриџа за убацивање или НовоЛог ФлекПен напуњену штрцаљку без игле. То спречава загађење и / или инфекцију, или цурење инсулина, и обезбедиће тачно дозирање. За спречавање контаминације увек користите нову иглу за сваку ињекцију.
Пумпа:
НовоЛог у резервоару пумпе треба одбацити након сваких 48 сати употребе или након излагања температурама које прелазе 37 ° Ц (98,6 ° Ф).
Резиме услова складиштења:
Услови складиштења сумирани су у следећој табели:
Табела 9. Услови складиштења бочице, уложака ПенФилл и напуњене штрцаљке НовоЛог ФлекПен
|
НовоЛог презентација |
Не користена (неотворена) собна температура (испод 30 ° Ц) | Не користи се (неотворено) у хладњаку | У употреби (отворено) Собна температура (испод 30 ° Ц) |
| Бочица од 10 мл | 28 дана | До истека рока | 28 дана (расхлађена / собна температура) |
| 3 мЛ ПенФилл кертриџа | 28 дана | До истека рока |
28 дана (Не хладити) |
| 3 мл напуњена ињекциона шприц НовоЛог ФлекПен | 28 дана | До истека рока |
28 дана (Не хладити) |
Складиштење разблаженог НовоЛога
НовоЛог разблажен медулином за разблаживање инсулина за НовоЛог до концентрације еквивалентне У-10 или еквивалентне У-50 може остати у употреби пацијента на температурама испод 30 ° Ц (86 ° Ф) током 28 дана.
Складиштење НовоЛог-а у инфузијским течностима
Инфузијске кесице припремљене како је назначено у дозирању и примјени (2) су стабилне на собној температури током 24 сата. Неки инзулин ће се у почетку адсорбовати на материјал инфузионе кесице.
последњи пут ажурирано 12/2008
НовоЛог, инсулин аспарт, информације о пацијенту (на обичном енглеском)
Детаљне информације о знаковима, симптомима, узроцима, лечењу дијабетеса
Информације у овој монографији нису намијењене покривању свих могућих употреба, упута, мјера опреза, интеракције лијекова или штетних учинака. Ове информације су уопштене и нису замишљене као посебни медицински савети. Ако имате питања о лековима које узимате или желите више информација, обратите се свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри.
назад на: Прегледајте све лекове за дијабетес
