Додаци прехрани: Основне информације
Детаљне информације о додацима прехрани, какви су и тврдње о сигурности и ефикасности додатака прехрани.
Преглед садржаја
- Шта је додатак исхрани?
- Шта је нови дијетални састојак?
- Да ли се додаци прехрани разликују од хране и лијекова?
- Које тврдње произвођачи могу поднети за додатак прехрани и лековима?
- Како ФДА регулише додатке прехрани?
- Које су информације потребне на наљепници додатака прехрани?
- Да ли ознака означава квалитету додатака прехрани?
- Да ли су додаци исхрани стандардизовани?
- Које се методе користе за процјену здравствених користи и сигурности дијеталних додатака?
- Који су неки додатни извори информација о додацима прехрани?
Шта је додатак исхрани?
Као што је Конгрес дефинисао у Закону о додатку прехрани и здравству (http://www.fda.gov/opacom/laws/dshea.html#sec3), који је постао закон 1994. године, додатак прехрани је производ (осим дувана) који
је замишљен као додатак исхрани;
садржи један или више дијеталних састојака (укључујући витамине; минерали; љековито биље или други ботанички производи; амино киселине; и друге супстанце) или њихови састојци;
је предвиђено да се узима орално у облику таблета, капсула, таблета или течности; и
на предњој плочи је означен као додатак прехрани.
Шта је нови дијетални састојак?
Нови прехрамбени састојак је дијететски састојак који се у Сједињеним Америчким Државама није хранио као додатак прехрани прије 15. октобра 1994. године.
Да ли се додаци прехрани разликују од хране и лијекова?
Иако су додаци прехрани регулирани од стране америчке Управе за храну и лијекове (ФДА) као храна, они су различито регулисани од друге хране и од лијекова. Да ли је производ класификован као додатак исхрани, конвенционална храна или лек, заснива се на његовој намени. Најчешће се класификација као додатак прехрани одређује према подацима које произвођач даје етикета производа или у пратећој литератури, мада многе ознаке производа додатака прехрани и додатака прехрани не укључују ово информације.
Које тврдње произвођачи могу поднети за додатак прехрани и лековима?
Врсте захтева које се могу поднети на етикетама додатака прехрани и лекова разликују се. Произвођачи лијекова могу тврдити да ће њихов производ дијагностицирати, излијечити, ублажити, лијечити или спријечити болест. Такве тврдње не могу се законски подносити за додатке прехрани.
Ознака додатка прехрани или прехрамбеног производа може садржавати једну од три врсте захтева: здравствена тврдња, тврдња о садржају хранљивих састојака или тврдња о структури / функцији (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/hclaims.html). Здравствене тврдње описују однос између намирница, састојака хране или састојака додатака прехрани, и смањују ризик од болести или здравственог стања. Тврдње о садржају хранљивих састојака описују релативну количину хранљивих састојака или дијеталних материја у производу. Захтев за структуру / функцију је изјава која описује како производ може утицати на органе или системе тела и не може споменути никакву специфичну болест. Захтјеви за структуру / функцију не захтијевају одобрење ФДА, али произвођач мора доставити ФДА текст захтјева у року од 30 дана од стављања производа на тржиште (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-labl.html#structure). Ознаке производа које садрже такве тврдње морају такође садржавати изјаву о одрицању одговорности која гласи: „ФДА није оценила ову изјаву. Овај производ није намењен дијагнози, лечењу или спречавању било које болести. "
Како ФДА регулише додатке прехрани?
Поред регулисања тврдњи о етикетама, ФДА регулише додатке прехрани на друге начине. ФДА не мора прегледати састојке додатака који су у Сједињеним Државама продати прије 15. октобра 1994. године ради њихове сигурности пре него што се пласирају на тржиште, јер се претпоставља да су сигурни на основу њихове историје коришћења људи. За нови додатак прехрани - који се није продавао као додатак прехрани прије 1994. - произвођач мора обавестити ФДА о својој намери да пласира дијету додатак који садржи нови прехрамбени састојак и пружају информације о томе како је утврђено да постоје разумни докази за безбедну употребу овог човека производ. ФДА може или одбити да дозволи нове састојке или уклони постојеће састојке са тржишта из безбедносних разлога.
Произвођачи не морају да дају ФДА доказима о томе да су додаци исхрани ефикасни или безбедни; међутим, није им дозвољено пласирати несигурне или неефикасне производе. Једном када се додатак прехрани пласира на тржиште, ФДА мора доказати да производ није сигуран како би се ограничила његова употреба или уклонила с тржишта. Супротно томе, пре него што им је дозвољено да продају лекове, произвођачи морају добити одобрење ФДА пружањем убедљивих доказа да је и безбедан и ефикасан.
Ознака прехрамбених додатака мора бити истинита и не заваравајућа. Ако налепница не испуњава овај захтев, ФДА може уклонити производ с тржишта или предузети друге одговарајуће мере.
Које су информације потребне на наљепници додатака прехрани?
ФДА захтева да се на етикети додатака прехрани појаве одређене информације:
Опште информације
Назив производа (укључујући реч „додатак“ или изјаву да је производ додатак)
Нето количина садржаја
Назив и место пословања произвођача, пакера или дистрибутера
Упутство за употребу
Панел са чињеницама допуне
Величина послуживања, листа дијеталних састојака, количина по величини оброка (по маси), постотак дневне вриједности (% ДВ), ако је утврђена
Ако је дијетални састојак ботанички, научно име биљке или уобичајено или уобичајено име стандардизовани у референтним биљкама биљака, друго издање (издање 2000) и назив биљног дела користи
Ако је прехрамбени састојак власничка мјешавина (тј. Мјешавина искључиво за произвођача), укупна тежина мјешавине и састојци мјешавине према тежини превладавања
Други састојци
- Недијетални састојци попут пунила, вештачких боја, заслађивача, арома или везива; наведене по тежини према опадајућем редоследу превладавања и уобичајеним именом или власничком мешавином
Ознака додатка може садржавати упозорење, али недостатак упозорења не значи да са производом нису повезани штетни ефекти. Налепница за измишљени ботанички производ је доступна на http://vm.cfsan.fda.gov/~acrobat/fdsuppla.pdf.
Да ли ознака означава квалитету додатака прехрани?
Тешко је одредити квалитет прехрамбених додатака прехрани према његовој етикети. Степен контроле квалитета зависи од произвођача, добављача и других у процесу производње.
ФДА је овлашћена да издаје прописе добре производне праксе (ГМП) који описују услове под којима се додаци исхрани морају припремати, паковати и чувати. ФДА је у марту 2003. године објавио предложено правило које има за циљ да обезбеди праксу производње резултираће неиспуњеним додатком прехрани и тачним додацима исхрани означено. Док ово предложено правило не буде финализирано, додаци исхрани морају бити у складу са ГМП храном, који се превасходно односе на сигурност и санитарне услове, а не на квалитет додатака прехрани. Неки произвођачи добровољно следе ГМП-ове лекова, који су ригорознији, а неке организације које представљају индустрију додатака исхрани развиле су неслужбене ГМП.
Да ли су додаци исхрани стандардизовани?
Стандардизација је процес који произвођачи могу користити да осигурају конзистентност својих производа на серију. У неким случајевима, стандардизација укључује идентификовање специфичних хемикалија (познатих као маркери) које се могу користити за производњу конзистентног производа. Процес стандардизације такође може пружити меру контроле квалитета. .
Прехрамбени додаци нису потребни за стандардизацију у Сједињеним Државама. У ствари, у Сједињеним Државама не постоји законска или регулаторна дефиниција за стандардизацију као што се односи на додатке исхрани. Због тога термин "стандардизација" може значити много различитих ствари. Неки произвођачи погрешно користе термин стандардизација да би се односили на уједначене производне праксе; Следење рецепта није довољно да се производ може назвати стандардизованим. Стога, присуство речи „стандардизовано“ на налепници не значи нужно квалитет производа.
Које се методе користе за процјену здравствених користи и сигурности дијеталних додатака?
Научници користе неколико приступа како би процијенили додатке прехрани за њихово потенцијално здравље користи и ризици сигурности, укључујући њихову историју употребе и лабораторијске студије на ћелијама или животињама модели. Студије које укључују људе (појединачни случајеви случајева, опсервацијске студије и клиничка испитивања) могу пружити информације које су релевантне за начин на који се додаци прехрани користе. Истраживачи могу вршити систематски преглед да би сажели и оценили групу клиничких испитивања која испуњавају одређене критеријуме. Метаанализа је преглед који укључује статистичку анализу података комбинованих из многих студија.
Који су неки додатни извори информација о додацима прехрани?
Медицинске библиотеке су један извор информација о додацима прехрани. Остали укључују ресурсе засноване на Вебу, као што је ПубМед (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi? држање = них) и ФДА (http://www.cfsan.fda.gov/~dms/ds-info.html). За опште информације о ботаничким производима и њиховој употреби као додацима исхрани, погледајте основне информације о ботаничким додацима исхрани (http://ods.od.nih.gov/factsheets/botanicalbackground.asp).
Изјава о одрицању одговорностиУ припреми овог документа предузета је разумна пажња и верује се да су овде наведени подаци тачни. Међутим, ове информације немају за циљ да представљају "ауторитативну изјаву" према правилима и прописима управе за храну и лекове.
Опште безбедносно саветовањеПодаци у овом документу не замењују медицински савет. Пре узимања биља или ботанике, посаветујте се са лекаром или другим здравственим радником, посебно ако имате болест или здравствено стање, узимајте било које лекове, трудни сте или негујте или планирате да узмете лек операција. Пре него што лечите дете биљем или ботаником, посаветујте се са лекаром или другим лекаром. Као и лекови, биљни или ботанички препарати имају хемијску и биолошку активност. Могу имати нежељене ефекте. Они могу комуницирати са одређеним лековима. Ове интеракције могу изазвати проблеме и могу бити чак и опасне. Ако имате неочекиване реакције на биљни или ботанички препарат, обавестите лекара или другог лекара.
Извор: Канцеларија додатака прехрани - Национални здравствени заводи
следећи: Шта је у флаши? Увод у додатке прехрани
