Студија потврђује да је Концерта (метилфенидат ХЦл) ефикасан, сигуран третман за хиперактивни поремећај дефицита пажње
ФОРТ ВАСХИНГТОН, ПА - 1. априла 2003. - Студија деце са хиперактивношћу с недостатком пажње Поремећај (АДХД) који је претходно реаговао на лечење метилфенидатом то показује једном дневно Цонцерта (Р) (метилфенидат ХЦл) ЦИИ ефикасно контролише симптоме АДХД-а и одржава доследан профил безбедности током једне године. Студија, привремена анализа једне од најдужих студија до даљњег коришћења стимуланса лекови, указује да ће деца са АДХД-ом вероватно наставити да реагују на Цонцерта до 12 месеци. Открића су објављена у априлском броју Часописа Америчке академије за дечију и адолесцентну психијатрију.
Ова открића такође додају литератури у сузбијању неких дугогодишњих веровања о ефекту метилфенидата, активног састојка Цонцерта, као о дугорочном лечењу АДХД-а. Истражитељи су известили да Концерта није негативно утицала на раст (тежина и висина); чинило се да не изазива или погоршава тикове; није негативно утицало на виталне знакове (тј. крвни притисак, пулс); и нису имали клинички значајан утицај на широк спектар крвних тестова (тј. број црвених и белих крвних зрнаца, тестове функције јетре). Поред тога, упркос свом фармакокинетичком профилу продуженог ослобађања и дуготрајном деловању, Цонцерта очигледно није имао великог утицаја на родитељску перцепцију квалитета сна.
"Иако је опште сагласно да ће фармаколошки третман АДХД-а бити потребан током дужег периода, неколико студија лечења АДХД-а продужава се и за неколико месеци." речени водећи аутор студије, Тимотхи Виленс, М.Д., директор Службе за злоупотребу супстанци на клиници за педијатрију и одрасле психопармакологије у Массацхусеттсу Генерал Болница. „Ова 12-месечна анализа дугорочне студије утврђује сигурност и ефикасност Концерта током једне године, и бави се неким забринутост због ефеката дуготрајног метилфенидатног третмана на раст (висина и тежина), тикова, виталних знакова и сна квалитета. С обзиром на хроничну природу АДХД-а, утјешно је знати да лекови попут Цонцерте и даље делују на смањење АДХД-а и придружених оштећења. "
О студији
Студија је осмишљена са циљем да се процени ефикасност и подношљивост Цонцерте који се отворено даје током периода до 24 месеца. Укључио је један од највећих узорака деце са АДХД-ом који су лечени стимулансом и систематски их пратио током најмање једне године.
Укупно 407 деце, узраста од шест до 13 година, која су учествовала у једној од претходних ефикасности или фармакокинетичке студије за Цонцерта учествовале су у овој вишецентричној, отвореној не-случајној студији.
Испитаници су у почетку додељени једном од три дневна нивоа дозирања једном дневно (18, 36 или 54 мг) на основу њихове дозе у претходној студији. Дозе се могу прилагодити према горе или према доле у корацима од 18 мг, ако истражитељ то сматра прикладним, и учесницима је било дозвољено да престану да узимају лекове викендом или ваншколским данима, или да узимају лекове празници.
На почетку студије 116 (28,5%) испитаника је узимало дозу од 18 мг, 193 (47,4%) је узимало дозу од 36 мг, а 98 (24,1%) је узимало дозу од 54 мг. На крају лечења (последња доза пре завршетка или повлачења из испитивања), 61 (15,0%), 163 (40,0%) и 183 (45,0%) испитаника узимали су дозе од 18 мг, 36 мг и 54 мг, респективно. Током овог периода, 39,8% деце није имало промену дозе, 19,7% само је повећало дозу, а 38,4% испитаника имало је и повећање и смањење.
"Повећање дозе лекова против АДХД-а током времена није неуобичајено, а у складу је са објављеном литературом," објаснио је др. Виленс. "Резултати овог истраживања указују на то да је титрација Цонцерта од 20 процената навише можда прикладна да би нека деца у потпуности искористила лекове", додао је он.
Родитељи и наставници су у разним интервалима студије оцењивали понашање деце у вези са АДХД-ом, користећи утврђене алате као што је ИОВА Цоннерс Ратингс Сцале. Истраживачи су известили да су месечни резултати ИОВА Цоннерс наставника и родитеља / неговаца остали релативно доследни током периода од 12 месеци.
"Резултати ове студије заједно са резултатима краткотрајних клиничких студија подржавају корисност овог препарата ОРОС (р) МПХ-а за АДХД једном дневно", рекао је др. Виленс. "Даљње студије Цонцерта код адолесцената, одраслих и подгрупа појединаца са АДХД-ом и са истодобним психосоцијалним Третмани су оправдани како би се утврдио утицај овог дуготрајног стимулативног препарата на дугорочни исход АДХД-а. " већина нежељених догађаја пријављених током студије процењена је као блага озбиљност и у складу са познатим профилом безбедности метилфенидат. Није било необичних или неочекиваних штетних догађаја.
Од 407 испитаника који су примили лекове за проучавање, 289 (71 процената) је завршило 12 месеци лечења. Од 118 испитаника који су прекинули лечење пре 12 месеци, 31 испитаник (7,6%) је прекинуо због недостатка ефикасности, од којих је 30 узимало дозу од 54 мг. Остали разлози за прекид обухватали су нежељене догађаје (н = 28), изгубљене због праћења (н = 16), неусклађеност или кршење протокола (н = 14), лични разлози (н = 11), женка која досеже менархе (н = 6) и остало (н = 12).
О Концерти
Цонцерта је формулација метилфенидата са продуженим ослобађањем за лечење АДХД-а која треба да траје до 12 сати, уз само једну јутарњу дозу. Цонцерта користи напредни систем испоруке с продуженим издањем ОРОС (Р). Трослојна таблета ОРОС® дизајнирана је да отпушта лекове у Цонцерта у контролисаном обрасцу, омогућавајући управљање симптомима током дана.
Концерту је 2000. одобрила америчка Управа за храну и лекове. У Сједињеним Државама га продају МцНеил Цонсумер & Специалти Пхармацеутицалс. За више информација о Концерти позовите 1-888-440-7903 или посетите http://www.concerta.net.
