Симлин за лечење дијабетеса
Робна марка: Симлин, Симлин Пен
Опште име: прамлинтид ацетат
Садржај:
Опис
Фармакологија
Клиничке студије
Индикације и употреба
Контраиндикације
Упозорења
Мере предострожности
Нежељене реакције
Предозирање
Дозирање и администрација
Како се испоручује
Складиште
Симлин, Симлин оловка, прамлинтиде ацетат, информације о пацијенту (на обичном енглеском)
УПОЗОРЕЊЕ
Симлин се користи са инсулином и повезан је са повећаним ризиком од тешке хипогликемије изазване инсулином, посебно код пацијената са дијабетесом типа 1. Када дође до тешке хипогликемије повезане са употребом Симлина, она се примећује у року од 3 сата након ињекције Симлина. Ако се јака хипогликемија појави током управљања моторним возилом, тешком машинеријом или док се бавите другим активностима високог ризика, може доћи до озбиљних повреда. Одговарајући избор пацијента, пажљиво упутство пацијената и прилагођавање дозе инсулина су критични елементи за смањење овог ризика.
Опис
Ињекција Симлин® (прамлинтид ацетат) је антихипергликемијски лек за употребу код пацијената са дијабетесом лечених инсулином. Прамлинтид је синтетички аналог хуманог амилина, природног неуроендокриног хормона који синтетише бета ћелијама панкреаса и доприноси контроли глукозе током постпрандијалног периода. Прамлинтид је обезбеђен као ацетатна сол синтетичког полипептида 37-амино киселина, који се разликује у амино киселинска секвенца хуманог амилина заменом пролина на позицијама 25 (аланин), 28 (серин) и 29 (серине).
Структурна формула прамлинтид ацетата је приказана:
Прамлинтид ацетат је бели прах који има молекуларну формулу Ц171Х267Н51О53С2-к Ц2Х4О2 (3а ‰ ¤ка ‰ ¤8); молекулска тежина је 3949,4. Прамлинтид ацетат је растворљив у води.
Симлин је формулисан као бистра, изотонична, стерилна отопина за поткожно (СЦ) давање. Вишекратни ињектор за ињекцију СимлинПен® за једнократну употребу садржи 1000 мцг / мл прамлинтида (у облику ацетата); Бочице са Симлином садрже 600 мцг / мЛ прамлинтида (у облику ацетата). Обе формулације садрже 2,25 мг / мЛ метакрезола као конзерванса, Д-манитола као модификатора тоничности, те сирћетне киселине и натријум-ацетата као модификатора пХ. Симлин има пХ приближно 4,0.
врх
Клиничка фармакологија
Амилин Пхисиологи
Амилин је смештен са инсулином у секреторним гранулама и ко-секретује са инсулином бета ћелијама панкреаса као одговор на унос хране. Амилин и инсулин показују сличне обрасце поста и постпрандијала код здравих појединаца (Слика 1).
Слика 1: Профил секрета амилина и инзулина код здравих одраслих
Амилин утиче на брзину појаве постпрандијалне глукозе путем различитих механизама. Амилин успорава пражњење желуца (тј. Брзина којом се храна ослобађа из стомака у танко црево) не мењајући укупну апсорпцију хранљивих састојака. Поред тога, аминл сузбија лучење глукагона (не нормализује га само инсулин), што доводи до сузбијања ендогеног износа глукозе из јетре. Амилин такође регулише унос хране због централно посредоване модулације апетита.
Код пацијената са дијабетесом типа 2 или типа 1, бета ћелије панкреаса су нефункционалне или оштећене, што резултира смањеном секрецијом инзулина и амилина као одговора на храну.
Механизам дејства
Симлин, делујући као амлиномиметичко средство, има следеће ефекте: 1) модулацију пражњења желуца; 2) спречавање постпрандијалног пораста глукагона у плазми; и 3) ситости што доводи до смањеног уноса калорија и потенцијалног губитка тежине.
Пражњење желуца
Стопа пражњења желуца важна је одредница постпрандијалног пораста глукозе у плазми. Симлин успорава брзину којом се храна ослобађа из стомака у танком цреву након оброка и на тај начин смањује почетни постпрандијални пораст глукозе у плазми. Овај ефекат траје отприлике 3 сата након примене Симлина. Симлин не мења нето апсорпцију унесених угљених хидрата или других хранљивих материја.
Постпрандиална секреција глукагона
У болесника са дијабетесом концентрације глукагона су ненормално повишене током постпрандијалног периода, што доприноси хипергликемији. Показано је да Симлин смањује постпрандијалну концентрацију глукагона код пацијената који користе дијабетес.
Сатиети
Показано је да Симлин пре оброка смањује укупни унос калорија. Чини се да овај ефекат не зависи од мучнине која може да прати лечење Симлин-ом.
Фармакокинетика
Апсорпција
Апсолутна биорасположивост појединачне СЦ дозе Симлина износи отприлике 30 до 40%. Супкутана примена различитих доза Симлина у подручје абдомена или бедра код здравих испитаника довела је до пропорционалне дозе максималне концентрације у плазми (Цмак) и укупне изложености (изражене као површина испод кривуље концентрације у плазми или (АУЦ)) (Табела 1).
Табела 1: Средњи фармакокинетички параметри након примене појединачних СЦ доза симбола
| СЦ Досе (мцг) |
АУЦ (0-β) (пмол * мин / л) |
Цмак (пмол / Л) |
Тмак (мин) |
Елиминација т ½ (мин) |
|---|---|---|---|---|
| 30 | 3750 | 39 | 21 | 55 |
| 60 | 6778 | 79 | 20 | 49 |
| 90 | 8507 | 102 | 19 | 51 |
| 120 | 11970 | 147 | 21 | 48 |
Ињекција Симлина у руку показала је већу изложеност с већом варијабилношћу, у поређењу с изложеношћу након убризгавања Симлина у подручје трбуха или бедра.
Није било снажне корелације између степена адипозности како је процењено БМИ или мерењима дебљине набора коже и релативне биорасположивости. Ињекције примењене са иглама 6,0 мм и 12,7 мм дале су сличну биорасположивост.
Дистрибуција
Симлин се не везује екстензивно на крвне ћелије или албумин (отприлике 40% лека се не везује у плазми), па би стога фармакокинетика Симлина требала бити неосјетљива на промјене на мјестима везивања.
Метаболизам и елиминација
Код здравих испитаника, полуживот Симлина је приближно 48 минута. Симлин се метаболише првенствено путем бубрега. Дес-лис прамлинтид (2-37 прамлинтиде), примарни метаболит, има сличан полуживот и биолошки је активан и ин витро и ин виво код пацова. Вриједности АУЦ су релативно константне уз понављано дозирање, што указује на биоакумулацију.
Посебне популације
Бубрежна инсуфицијенција
Пацијенти са умереним или озбиљним оштећењем бубрега (ЦлЦр> 20 до ¤50 мл / мин) нису показали повећану изложеност Симлину или смањен очистек Симлин, у поређењу са особама са нормалном функцијом бубрега. Нису спроведена испитивања на пацијентима на дијализи.
Инсуфицијенција јетре
Фармакокинетичка испитивања нису вршена на пацијентима са хепатичком инсуфицијенцијом. Међутим, на основу великог степена бубрежног метаболизма (види Метаболизам и елиминација), не очекује се да јетрена дисфункција утиче на концентрацију Симлина у крви.
Геријатријски
Фармакокинетичка испитивања нису проведена код геријатријске популације. Симлин треба користити само код пацијената за које се зна да у потпуности разумеју и да се придржавају правилног прилагођавања инсулина и праћења глукозе. Нису забележене конзистентне разлике у активностима Симлин-а у геријатријској популацији (н = 539 за пацијенте старије од 65 година у клиничким испитивањима).
Педијатријски
Симлин није процењен у педијатријској популацији.
Пол
Није спроведено истраживање које би проценило могуће родне ефекте на фармакокинетику Симлина. Међутим, нису примећене конзистентне разлике везане за пол у активности Симлин-а у клиничким испитивањима (н = 2799 за мушкарце и н = 2085 за жене).
Раса / националност
Није спроведено ниједно истраживање које би проценило утицај етничке припадности на фармакокинетику Симлина. Међутим, нису примећене конзистентне разлике у активности Симлин-а код различитих пацијената расе / етничке припадности у клиничким испитивањима (н = 4257 за белу, н = 229 за црну, н = 337 за латиноамеричку, и н = 61 за друга етничко порекло).
Интеракције са лековима
Утицај Симлин (120 мцг) на фармакокинетику ацетаминофена (1000 мг) као маркера пражњења желуца процењен је код пацијената са дијабетесом типа 2 (н = 24). Симлин није значајно променио АУЦ ацетаминофена. Међутим, Симлин је смањио ацетаминофен Цмак (око 29% уз истодобну примену) и повећава време до максималне концентрације у плазми или тмак (у распону од 48 до 72 минута) зависно од времена давања ацетаминофен-а у односу на убризгавање Симлин-а. Симлин није значајно утицао на ацетаминофен тмак када је примењен ацетаминофен 1 до 2 сата пре ињекције Симлина. Међутим, тмак ацетаминофен је значајно повећан када је ацетаминофен примењиван истовремено са или до 2 сата након ињекције Симлина (видети МЕРЕ ПРЕДОСТРОЖНОСТИ, Интеракције са лековима).
Фармакодинамика
У клиничким студијама код пацијената са дијабетесом типа 2 и типа 1, резултирало је применом Симлина у смањењу средњих постпрандијалних концентрација глукозе, смањеним флуктуацијама глукозе и смањеној храни усисни. Дозе Симлина разликују се код пацијената типа 2 и типа 1 који користе инзулин (види) ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА).
Смањење постпрандијалних концентрација глукозе
Симлин администриран субкутано непосредно прије оброка смањио је концентрацију глукозе у плазми након оброка ако се користи са редовним аналогима инзулина или брзим дјеловањем инзулина (Слика 2). Ово смањење постпрандијалне глукозе смањило је количину потребног инзулина кратког деловања и ограничене флуктуације глукозе засноване на 24-часовном праћењу глукозе. Када су коришћени аналогни инсулини брзог деловања, концентрације глукозе у плазми су имале тенденцију пораста у интервалу између 150 минута након убризгавања Симлина и следећег оброка (видети ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА).
Слика 2: Постпрандијални профили глукозе у плазми код пацијената са дијабетесом типа 2 и типа 1 који примају Симлин и / или инзулин
Смањени унос хране
Једна, поткожна доза Симлин 120 мцг (тип 2) или 30 мцг (тип 1) која се даје 1 сат пре неограниченог шведског оброка повезана је са смањење укупног уноса калорија (средње плацебо одузете промене од ~ 23% и 21%), које су се десиле без смањења оброка трајање.
врх
Клиничке студије
Укупно 5325 пацијената и здравих добровољаца примило је Симлин у клиничким студијама. Ово укључује 1688 са дијабетесом типа 2 и 2375 са дијабетесом типа 1 у краткорочном и дугорочном контролисању клиничка испитивања, дуготрајна неконтролисана клиничка испитивања и отворена студија у клиничкој пракси подешавање.
Клиничка испитивања дијабетеса типа 2
Ефикасност низа доза Симлин процењена је у неколико плацебо контролисаних и отворених клиничких испитивања код пацијената са дијабетесом типа 2 који користе инсулин. На основу резултата добијених у овим истраживањима, препоручена доза Симлина за пацијенте са дијабетесом типа 2 који се користе инсулином је 120 мцг која се даје непосредно пре главних оброка.
Две, дугорочне (26 до 52 недеље) рандомизоване, двоструко слепе, плацебо-контролисане студије Симлин-а спроведене су код пацијената са дијабетесом типа 2 који су користили инсулин са фиксном дозом да би се изоловао Симлин ефекат. Демографске и основне карактеристике за 871 пацијента који су лечени Симлином су следеће: средња основна вредност ХбА1ц се кретала од 9,0 до 9,4%, средња старост је била 56,4 до 59,1 година, средње трајање дијабетеса је било у распону од 11,5 до 14,4 године, а средњи БМИ у распону од 30,1 до 34,4 кг / м2. У обе ове студије, Симлин или плацебо су додани постојећим терапијама дијабетеса, које су укључивале инсулин са или без сулфонилуреа и / или метформином.
Табела 2 резимира композитне резултате у обе студије за пацијенте којима је додељена доза од 120 мцг после 6 месеци лечења.
Табела 2: Средња (СЕ) промена ХбА1ц, тежине и инзулина за 6 месеци двоструко слепе, плацебо-контролисане студије код пацијената са дијабетесом типа 2 који користе инзулин
| Променљива | Плацебо | Симлин (120 мцг) |
|---|---|---|
| Основна вриједност ХбА1ц (%) | 9.3 (0.08) | 9.1 (0.06) |
| Промена ХбА1ц на 6 месеци у односу на основну линију (%) | −0.17 (0.07) | −0.57 (0.06)* |
| Промјена одбијеног ХбА1ц плацебом за 6 мјесеци (%) | НА | −0.40 (0.09)* |
| Основна тежина (кг) | 91.3 (1.2) | 92.5 (1.2) |
| Промена тежине за 6 месеци у односу на основну линију (кг) | +0.2 (0.2) | −1.5 (0.2)* |
| Промјена тежине плацеба одузета за 6 мјесеци (кг) | НА | −1.7 (0.3)* |
| Проценат промене дозе инзулина за 6 месеци: брзо / кратко дејство | +6.5 (2.7) | −3.0 (1.6)* |
| Проценат промене дозе инзулина за 6 месеци: Дуго делујући | +5.2 (1.4) | −0.2 (1.3)* |
|
У кохорти од 145 пацијената који су завршили две године лечења Симлином, одузети основни ниво ХбА1ц и смањење тежине су: 0,40% и 0,36 кг, респективно.
Отворена студија у подешавању клиничке праксе
Отворена студија Симлин-а изведена је у препорученој дози од 120 мцг код 166 пацијената са дијабетесом типа 2 који нису могли да постигну гликемијске циљеве користећи само инсулин. Код ових пацијената коришћен је флексибилан режим инсулина ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА). У овој студији пацијенти су прилагодили режим инсулина на основу праћења глукозе пре и након оброка. У почетку је средња вриједност ХбА1ц била 8,3%, просјечна доб 54,4 године, просјечно трајање дијабетеса 13,3 године, а просјечни БМИ био је 38,6 кг / м2. Симлин је примењиван уз главне оброке. Третман Симлин плус инзулином током 6 месеци резултирао је смањеним основним смањењем ХбА1ц на -0,56 ± 0,15% и смањењем основне тежине од основне вриједности за 2,76 ± 0,34 кг. Ове промене су постигнуте смањењем доза укупног, кратко делујућег и дуго делујућег инсулина (6,4 ± 2,66, 10,3 ± 4,84, и 4,20 ± 2,42%, респективно).
Клиничка испитивања дијабетеса типа 1
Ефикасност низа доза Симлин процењена је у неколико плацебо контролираних и отворених клиничких испитивања спроведених на пацијентима са дијабетесом типа 1. На основу резултата добијених овим студијама, препоручена доза Симлина за пацијенте са дијабетесом типа 1 је 30 мцг или 60 мцг која се даје непосредно пре главних оброка.
Три, дуготрајна (од 26 до 52 недеље) рандомизована, двоструко слепа, плацебо-контролисана испитивања Симлина спроведена су код пацијената са дијабетесом типа 1 (Н = 1717). Две ове студије омогућавале су само минимално прилагођавање инсулина како би се изолирао Симлин ефекат; у трећем истраживању прилагођавања инсулина су извршена у складу са стандардном медицинском праксом. Демографске и основне карактеристике за 1179 болесника који су били лечени били су следеће: средњи основни распон ХбА1ц био је 8,7 до 9,0%, средњи старосни распон је био 37,3 до 41,9 година, средње трајање дијабетеса је 15,5 до 19,2 године, а средњи распон БМИ био је од 25,0 до 26,8 кг / м2. Симлин или плацебо је додан постојећим инсулинским терапијама.
Табела 3 сажима композитне резултате ових студија за пацијенте којима је одређена доза од 30 или 60 мцг након 6 месеци лечења.
Табела 3: Просечне (СЕ) промене ХбА1ц, тежине и инзулина за 6 месеци двоструко слепе, плацебо-контролисане студије код пацијената са дијабетесом типа 1
| Променљива | Плацебо | Симлин (30 или 60 мцг) |
|---|---|---|
| Основна вриједност ХбА1ц (%) | 9.0 (0.06) | 8.9 (0.04) |
| Промена ХбА1ц на 6 месеци у односу на основну линију (%) | −0.10 (0.05) | −0.43 (0.04)* |
| Промјена одбијеног ХбА1ц плацебом за 6 мјесеци (%) | НА | −0.33 (0.06)* |
| Основна тежина (кг) | 75.1 (0.6) | 76.1 (0.5) |
| Промена тежине за 6 месеци у односу на основну линију (кг) | +0.6 (0.1) | −1.1 (0.1)* |
| Промјена тежине плацеба одузета за 6 мјесеци (кг) | НА | −1.7 (0.1)* |
| Проценат промене дозе инзулина за 6 месеци: брзо / кратко дејство | +1.7 (3.3) | −3.6 (2.9) |
| Проценат промене дозе инзулина за 6 месеци: Дуго делујући | +2.5 (1.9) | +1.9 (1.3) |
|
* Статистички значајно смањење у поређењу с плацебом (п-вредност <0,05). |
У групи од 73 пацијента који су завршили две године лечења Симлином, основни одузети ХбА1ц и промене тежине су: 0,35%, односно 0,60 кг, респективно.
Пробни поступак за титрацију дозе Симлин
Испитивање титрације дозе Симлина спроведено је код пацијената са дијабетесом типа 1. Пацијенти са релативно добром основном гликемијском контролом (средња вредност ХбА1ц = 8,1%) рандомизовани су да примају или инсулин плус плацебо или инсулин плус Симлин. Остале основне и демографске карактеристике биле су: средња старост од 41 године, средње трајање дијабетеса од 20 година, средње БМИ од 28 кг / м2. Симлин је започет у дози од 15 мцг и титриран нагоре у недељним интервалима, прирастима од 15 мцг дози од 30 мцг или 60 мцг, у зависности од тога да ли пацијенти осећају мучнину. Једном када је достигнута толерисана доза од 30 мцг или 60 мцг, доза Симлин је задржана до краја дела (Симлин је примењиван пре главних оброка). Током титрације Симлина, доза инсулина (углавном инзулина кратког или брзог деловања) смањена је за 30-50% како би се смањила појава хипогликемије. Једном када је постигнута толерисана доза Симлина, прилагођавања дозе инсулина извршена су у складу са стандардном клиничком праксом, на основу праћења нивоа глукозе у крви пре и након оброка. До 6 месеци лечења, пацијенти лечени Симлином и инсулином и пацијенти лечени инсулином и плацебом имали су еквивалентно смањење просечног ХбА1ц (€ 0,47 ± 0,07% вс. 0,49 ± 0,07%, респективно); пацијенти на Симлин изгубили су тежину (-1,33 ± 0,31 кг у односу на почетну вриједност и 2,6 кг у односу на болеснике који су примали плацебо плус инзулин). Пацијенти који су третирани Симлином користили су мање укупног инсулина (€ 11,7% у односу на почетну вредност) и мање кратког / брзо делујућег инсулина (22,8%) у односу на почетну вриједност.
Отворена студија у подешавању клиничке праксе
Отворена студија Симлин-а изведена је код пацијената са дијабетесом типа 1 који нису били у стању да постигну гликемијске циљеве користећи само инсулин. Употребљен је флексибилан режим инсулина код ових пацијената након завршетка титрања Симлина (види ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА). У овој студији пацијенти су прилагодили режим инсулина на основу праћења глукозе пре и након оброка. У почетку је средња вриједност ХбА1ц била 8,0%, просјечна доб 42,7 година, просјечно трајање дијабетеса 21,2 године, а просјечни БМИ био је 28,6 кг / м2. Дневна доза Симлина била је 30 мцг или 60 мцг уз главне оброке.
Симлин плус инзулин снижавао је ХбА1ц и телесну тежину од почетне вредности за 6 месеци, у просеку 0,18% и 3,0 кг, респективно. Ове промене у контроли гликемије и телесне тежине постигнуте су смањењем укупних доза, кратко делујући и дуго делујући инзулин (–12,0 ± 1,36, 21,7 ± 2,81, и 0,4 ± 1,59%, редом).
врх
Индикације и употреба
Симлин се даје током јела и означен је за:
- Дијабетес типа 1, као додатни третман код пацијената који користе терапију инсулином током оброка и који нису успели да постигну жељену контролу глукозе упркос оптималној терапији инсулином.
- Дијабетес типа 2, као додатни третман код пацијената који користе терапију инсулинским оброком за време оброка и који то нису успели жељена контрола глукозе упркос оптималној терапији инсулином, са или без истодобног агенса сулфонилурее и / или метформин.
врх
Контраиндикације
Симлин је контраиндициран код пацијената са било којим од следећег:
- позната преосетљивост на Симлин или било коју од његових компоненти, укључујући метакрезол;
- потврђена дијагноза гастропареза;
- хипогликемија несвесност.
врх
Упозорења
Избор пацијента
Правилна селекција пацијената је критична за сигурну и ефикасну употребу Симлин-а
Пре започињања терапије треба прегледати пацијентов ХбА1ц, недавне податке праћења глукозе у крви, историју хипогликемије изазване инсулином, тренутни режим инсулина и телесну тежину. Симлин терапија треба размотрити само код пацијената са дијабетесом типа 2 или типа 1 који испуњавају следеће критеријуме:
- нису успели да постигну адекватну контролу гликемије упркос индивидуализованом управљању инсулином;
- пружају сталну негу под вођством здравственог радника вештеног за употребу инсулина и уз подршку служби едукатора (е) за дијабетес.
Пацијенти који испуњавају било који од следећих критеријума НЕ требају се сматрати терапијом Симлином:
- лоша усклађеност са тренутним режимом инсулина;
- лоше поштовање прописаног праћења глукозе у крви;
- имати ХбА1ц> 9%;
- понављајућа тешка хипогликемија за коју је потребна помоћ у протеклих 6 месеци;
- присуство несвесности хипогликемије;
- потврђена дијагноза гастропареза;
- захтевају употребу лекова који стимулишу гастроинтестинални покретљивост;
- педијатријских пацијената.
Хипогликемија
Сам Симлин не изазива хипогликемију. Међутим, индиковано је да се Симлин истодобно примењује са инсулинском терапијом иу овом окружењу Симлин повећава ризик од тешке хипогликемије изазване инсулином, посебно код пацијената са типом 1 дијабетес. Тешка хипогликемија повезана са Симлином јавља се у прва 3 сата након ињекције Симлина. Ако се јака хипогликемија појави током управљања моторним возилом, тешком машинеријом или док се бавите другим активностима високог ризика, може доћи до озбиљних повреда. Због тога, приликом увођења Симлин терапије, потребно је предузети одговарајуће мере предострожности како се не би повећао ризик од тешке хипогликемије изазване инсулином. Ове мере предострожности укључују учестало праћење глукозе пре и после оброка у комбинацији са почетним 50% смањењем доза пре оброка кратко делујућег инсулина (види ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА).
Симптоми хипогликемије могу укључивати глад, главобољу, знојење, тремор, раздражљивост или потешкоће у концентрисању. Брзо смањење концентрације глукозе у крви може изазвати такве симптоме без обзира на вредности глукозе. Тежи симптоми хипогликемије укључују губитак свијести, кому или нападај.
Симптоми раног упозоравања хипогликемије могу бити различити или мање изражени под одређеним условима, као што је дуготрајно дијабетес; болест дијабетичких живаца; употреба лекова као што су бета блокатори, клонидин, гванетидин или резерпин; или појачана контрола дијабетеса.
Додавање било којег антихипергликемијског средства као што је Симлин постојећем режиму једног или више антихипергликемијских агенаса (нпр. Инзулина, сулфонилурее) или други агенси који могу повећати ризик од хипогликемије могу захтевати даља прилагођавања дозе инсулина и нарочито пажљиво праћење глукозе у крви.
Следе примери супстанци које могу да повећају ефекат снижавања глукозе у крви и осетљивост на хипогликемију: орални антидијабетички производи, АЦЕ инхибитори, диизопирамид, фибрати, флуоксетин, МАО инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамид антибиотици
Клиничке студије које су контролисале хипогликемијски изазов показале су да Симлин не мења контрарегулаторни хормонски одговор на хипогликемију изазвану инсулином. Слично томе, код пацијената који су примали Симлин перцепција хипогликемијских симптома није измењена са концентрацијама глукозе у плазми нижим и до 45 мг / дЛ.
врх
Мере предострожности
Генерал
Хипогликемија (види УПОЗОРЕЊА).
Симлин треба прописати с опрезом особама са оштећењем вида или спретности.
Информације за пацијенте
Пружаоци здравствене заштите треба да информишу пацијенте о потенцијалним ризицима и предностима терапије Симлином. Здравствени радници би такође требало да информишу пацијенте о праксама самоуправљања, укључујући праћење глукозе, правилну технику убризгавања, време дозирања и правилно складиштење Симлина. Поред тога, ојачавају значај придржавања планирања оброка, физичке активности, препознавања и управљања хипогликемије и хипергликемије, као и процене компликација дијабетеса. За додатне информације потражите пацијенте у водичу за лекове Симлин и упутствима за употребу.
Упутите пацијенте да се баве посебним ситуацијама као што су интерквентна стања (болест или стрес), неадекватни или изостављена доза инсулина, ненамерна примена повећане дозе инсулина или Симлин, неадекватни унос хране или пропуштен оброци.
Симлин и инсулин увек треба давати као одвојене ињекције и никада се не смеју мешати.
Женама са дијабетесом треба упутити да обавештавају свог здравственог радника уколико су трудне или размишљају о трудноћи.
Оштећење бубрега
Захтеви за дозирање за Симлин нису измењени код пацијената са умереним или тешким оштећењем бубрега (ЦлЦр> 20 до ¤ мЛ50 мЛ / мин). Нису спроведене студије на дијализним пацијентима (види КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА; Посебне популације).
Оштећење јетре
Испитивања нису вршена на пацијентима са оштећењем јетре. Међутим, не очекује се да јетрена дисфункција утиче на концентрацију Симлина у крви (види КЛИНИЧКА ФАРМАКОЛОГИЈА; Посебне популације).
Алергија
Локална алергија
Пацијенти могу да приме црвенило, отицање или свраб на месту убризгавања. Ове мање реакције обично излазе за неколико дана до неколико недеља. У неким случајевима ове реакције могу бити повезане са факторима који нису Симлин, попут иританса у средству за чишћење коже или неправилне технике убризгавања.
Системска алергија
У контролисаним клиничким испитивањима до 12 месеци, забележене су потенцијалне системске алергијске реакције код 65 (5%) пацијената типа 2 и 59 (5%) болесника који су лечили Симлин. Сличне реакције су пријавиле 18 (4%) и 28 (5%) болесника са плацебом лечених типа 2 и типа 1, респективно. Ниједан пацијент који је примао Симлин није повучен из покуса због потенцијалне системске алергијске реакције.
Интеракције са лековима
Због свог ефекта на пражњење желуца, терапија Симлином не би требала бити разматрана код пацијената који узимају лекове који мењају гастроинтестинални систем покретљивост (нпр. антихолинергичка средства попут атропина) и средства која успоравају цревну апсорпцију хранљивих састојака (нпр. И--глукозидаза инхибитори). Пацијенти који користе ове лекове нису проучавани у клиничким испитивањима.
Симлин има потенцијал да одложи апсорпцију истодобно примењених оралних лекова. Када је брз почетак истодобног орално администрираног средства критична одредница ефикасности (попут аналгетика), средство треба давати најмање 1 сат пре или 2 сата после Симлина убризгавање
У клиничким испитивањима, истодобна употреба сулфонилурее или бигванида није променила профил нежељених догађаја Симлин-а. Нису изведене формалне студије интеракције да би се проценио утицај Симлина на кинетику оралних антидијабетичких лекова.
Мешање симболина и инсулина
Фармакокинетички параметри Симлина су измењени када се помешају са регуларним, НПХ и 70/30 примешаним формулацијама рекомбинантног хуманог инсулина непосредно пре ињекције. Стога се Симлин и инсулин не смеју мешати и морају се давати одвојено.
Канцерогенеза, мутагенеза, оштећење плодности
Карциногенеза
Двогодишње истраживање канцерогености је спроведено на мишевима ЦД-1 са дозама од 0,2, 0,5 и 1,2 мг / кг дневно Симлин (32, 67 и 159 пута) изложеност која је резултат максималне препоручене људске дозе на основу површине испод кривуље концентрације у плазми или АУЦ, редом). Нису примећени тумори изазвани лековима. Двогодишње истраживање канцерогености је спроведено код пацова Спрагуе-Давлеи са дозама од 0,04, 0,2 и 0,5 мг / кг / дан Симлин (3, 9 и 25 пута већа изложеност која је резултат максималне препоручене људске дозе засноване на АУЦ, редом). Нису примећени тумори изазвани лековима ни на једном органу.
Мутагенеза
Симлин није био мутаген у Амес тесту и није повећао хромозомску аберацију у тесту на хумане лимфоците. Симлин није био кластоген у ин виво тесту на микронуклеусу миша или у тесту хромозомске аберације помоћу ћелија јајника кинеског хрчка.
Оштећење плодности
Давање 0,3, 1 или 3 мг / кг / дан Симлина (8, 17 и 82 пута већа изложеност која је резултат максималне препоручена хумана доза на основу површине тела) није имала значајних ефеката на плодност код мушкараца или жена пацови. Највећа доза од 3 мг / кг / дан резултирала је дистокијом код 8/12 женских пацова, што је значајно до значајног смањења нивоа калцијума у серуму.
Трудноћа
Тератогени ефекти: Трудноћа Категорија Ц
Нису спроведене адекватне и добро контролисане студије на трудницама. Испитивања перфузиране људске плаценте показују да Симлин има низак потенцијал да пређе плацентну баријеру за мајку / фетус. Студије токсичности за ембриофетал са Симлином изведене су на пацовима и зечевима. Забиљежени су пораст урођених абнормалности (дефект неуралне цијеви, расцјеп непца, ексенцефалија) код фетуса пацова који су лијечени током органогенеза са 0,3 и 1,0 мг / кг / дан (10 и 47 пута већа од изложености која је резултат максималне препоручене људске дозе засноване на АУЦ, редом). Примена доза до 0,3 мг / кг / дан Симлин (9 пута максимална препоручена доза на основу АУЦ) трудним зечевима није имала штетне ефекте на развој ембриофетала; међутим, репродуктивне студије на животињама нису увек предиктивне за одговор човека. Симлин треба користити током трудноће само ако здравствени радник утврди да потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за плод.
Неговане мајке
Није познато да ли се Симлин излучује у мајчином млеку. Многи лекови, укључујући пептидне лекове, излучују се из материног млека. Стога Симлин треба давати дојиљама само ако медицински стручњак утврди да потенцијална корист надмашује потенцијални ризик за новорођенче.
Педијатријска употреба
Сигурност и ефикасност Симлина код педијатријских пацијената нису утврђене.
Геријатријска употреба
Симлин је проучаван на пацијентима у доби од 15 до 84 године, укључујући 539 пацијената старијих од 65 година. Промјена вриједности ХбА1ц и фреквенције хипогликемије нису се разликовале у доби, али већа осјетљивост код неких старијих појединаца не може се искључити. Стога би се и режимима Симлин и инсулину требало пажљиво управљати да би се елиминисао повећани ризик од тешке хипогликемије.
врх
Нежељене реакције
Нежељени догађаји (искључујући хипогликемију, о којој је реч у даљем тексту) обично повезани са Симлином када се примењују са фиксном дозом инсулина у дуготрајна, плацебо-контролисана испитивања на пацијентима типа 2 који користе инзулин и пацијентима типа 1 приказана су у Табела 4 и Табела 5, редом. Исти нежељени догађаји показани су и у истраживању отворене клиничке праксе, које је користило флексибилно дозирање инсулина.
Табела 4: Нежељени догађаји који се јављају код лечења који се дешавају са ‰% инциденцијом и већом инциденцијом с Симлином у поређењу са плацебом у дугорочним, плацебо контролираним испитивањима. Учесталост истих догађаја у отвореној студији клиничке праксе (пацијенти са дијабетесом типа 2 који користе инзулин, 120 мцг)
| Дугорочне, плацебо-контролисане студије | Отворена етикета, студија клиничке праксе | ||
|---|---|---|---|
| Плацебо + инзулин (н (%)) (Н = 284) |
Симлин + Инсулин (н (%)) (Н = 292) |
Симлин + Инсулин (н (%)) (Н = 166) |
|
| Мучнина | 34 (12) | 81 (28) | 53 (30) |
| Главобоља | 19 (7) | 39 (13) | 8 (5) |
| Анорекиа | 5 (2) | 27 (9) | 1 (<1) |
| Повраћање | 12 (4) | 24 (8) | 13 (7) |
| Бол у стомаку | 19 (7) | 23 (8) | 3 (2) |
| Умор | 11 (4) | 20 (7) | 5 (3) |
| Вртоглавица | 11 (4) | 17 (6) | 3 (2) |
| Кашаљ | 12 (4) | 18 (6) | 4 (2) |
| Фарингитис | 7 (2) | 15 (5) | 6 (3) |
Табела 5: Нежељени догађаји који се јављају код лечења који се дешавају са ‰% инциденцијом и већом инциденцијом са Симлином у поређењу са плацебом у дугорочним, плацебо контролираним студијама. Учесталост истих догађаја у отвореном испитивању клиничке праксе (пацијенти са дијабетесом типа 1, 30 или 60 мцг)
| Дугорочне, плацебо-контролисане студије | Отворена етикета, студија клиничке праксе | ||
|---|---|---|---|
| Плацебо + инзулин (н (%)) (Н = 538) |
Симлин + Инсулин (н (%)) (Н = 716) |
Симлин + Инсулин (н (%)) (Н = 265) |
|
| Мучнина | 92 (17) | 342 (48) | 98 (37) |
| Анорекиа | 12 (2) | 122 (17) | 0 (0) |
| Повреда | 55 (10) | 97 (14) | 20 (8) |
| Повраћање | 36 (7) | 82 (11) | 18 (7) |
| Артралгија | 27 (5) | 51 (7) | 6 (2) |
| Умор | 22 (4) | 51 (7) | 12 (4.5) |
| Алергијска реакција | 28 (5) | 41 (6) | 1 (<1) |
| Вртоглавица | 21 (4) | 34 (5) | 5 (2) |
Већина штетних догађаја била је гастроинтестиналне природе. У болесника са дијабетесом типа 2 или типа 1, учесталост мучнине је била већа на почетку лечења Симлином и смањивала се са временом код већине пацијената. Инциденција и јачина мучнине су смањени када Симлин постепено титрира до препоручених доза (види ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА).
Тешка хипогликемија
Сам Симлин (без истодобне примјене инсулина) не изазива хипогликемију. Међутим, Симлин је индициран као додатни третман код пацијената који користе терапију инсулином за време оброка и истодобну примену Симлин са инсулином може повећати ризик од хипогликемије изазване инсулином, посебно код пацијената са дијабетесом типа 1 (види Бокед Варнинг). Учесталост тешке хипогликемије током програма клиничког развоја Симлина сажето је у Табели 6 и Табели 7.
Табела 6: Инциденција и стопа појаве тешке хипогликемије код дугорочне, плацебо-контролисане и отворене етикете, клиничке студије праксе код пацијената са дијабетесом типа 2 који користе инзулин
| Дугорочни, Плацебо-контролисане студије (Нема смањења дозе инсулина током иницијације) |
Опен-Лабел, Студија клиничке праксе (Смањење дозе инсулина током иницијације) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Плацебо + инзулин | Симлин + Инсулин | Симлин + Инсулин | ||||
|
Тешка хипогликемија |
0-3 Месецима (н = 284) |
>3-6 Месецима (н = 251) |
0-3 Месецима (н = 292) |
>3-6 Месецима (н = 255) |
0-3 Месецима (н = 166) |
>3-6 Месецима (н = 150) |
| Пацијент * | ||||||
| Стопа догађаја (стопа догађаја / година пацијента) | 0.24 | 0.13 | 0.45 | 0.39 | 0.05 | 0.03 |
| Учесталост (%) | 2.1 | 2.4 | 8.2 | 4.7 | 0.6 | 0.7 |
| Медицински потпомогнута € | ||||||
| Стопа догађаја (стопа догађаја / година пацијента) | 0.06 | 0.07 | 0.09 | 0.02 | 0.05 | 0.03 |
| Учесталост (%) | 0.7 | 1.2 | 1.7 | 0.4 | 0.6 | 0.7 |
|
* Тешка хипогликемија утврђена од пацијента: Захтева помоћ другог појединца (укључујући помоћ у уношењу оралних угљених хидрата); и / или која захтева давање ињекције глукагона, интравенску глукозу или другу медицинску интервенцију. „Медицински потпомогнута тешка хипогликемија: Захтевање глукагона, ИВ глукозе, хоспитализација, медицинска помоћ, хитна посета и / или истражитељ оцени као САЕ. |
Табела 7: Инциденција и стопа појаве тешке хипогликемије у дугорочним, плацебо контролисаним и отвореним ознакама, клиничким студијама праксе код пацијената са дијабетесом типа 1
| Дугорочни, Плацебо-контролисане студије (Нема смањења дозе инсулина током иницијације) |
Опен-Лабел, Студија клиничке праксе (Смањење дозе инсулина током иницијације) |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Плацебо + инзулин | Симлин + Инсулин | Симлин + Инсулин | ||||
|
Тешка хипогликемија |
0-3 Месецима (н = 538) |
>3-6 Месецима (н = 470) |
0-3 Месецима (н = 716) |
>3-6 Месецима (н = 576) |
0-3 Месецима (н = 265) |
>3-6 Месецима (н = 213) |
| Пацијент * | ||||||
| Стопа догађаја (стопа догађаја / година пацијента) | 1.33 | 1.06 | 1.55 | 0.82 | 0.29 | 0.16 |
| Учесталост (%) | 10.8 | 8.7 | 16.8 | 11.1 | 5.7 | 3.8 |
| Медицински потпомогнута € | ||||||
| Стопа догађаја (стопа догађаја / година пацијента) | 0.19 | 0.24 | 0.50 | 0.27 | 0.10 | 0.04 |
| Учесталост (%) | 3.3 | 4.3 | 7.3 | 5.2 | 2.3 | 0.9 |
|
* Тешка хипогликемија утврђена од пацијента: Захтева помоћ другог појединца (укључујући помоћ у уношењу оралних угљених хидрата); и / или која захтева давање ињекције глукагона, интравенску глукозу или другу медицинску интервенцију. „Медицински потпомогнута тешка хипогликемија: Захтевање глукагона, ИВ глукозе, хоспитализација, медицинска помоћ, хитна посета и / или истражитељ оцени као САЕ. |
Пост маркетинг искуство
Од увођења Симлин на тржиште, забележене су следеће нежељене реакције. Пошто се ти догађаји пријављују добровољно из популације несигурне величине, није увек могуће поуздано проценити њихову учесталост или успоставити узрочно-посљедичну везу са излагањем лековима.
Опште: Реакције на месту убризгавања.
Предозирање
Једном дози од 10 мг Симлина (83 пута највећа доза од 120 мцг) даване су тројици здравих добровољаца. Забиљежена је јака мучнина код све три особе и била је повезана са повраћањем, дијарејом, вазодилатацијом и вртоглавицом. Није забележена хипогликемија. Симлин има кратак полуживот и у случају предозирања указују се подржавајуће мере.
врх
Дозирање и администрација
Дозирање Симлина разликује се у зависности од тога да ли пацијент има дијабетес типа 2 или типа 1 (види доле). Када се започиње терапија Симлином, потребно је иницијално смањење дозе инсулина код свих пацијената (и типа 2 и типа 1) да би се смањио ризик од хипогликемије изазване инсулином. Како ово смањење инсулина може довести до повећања глукозе, пацијенте треба редовно пратити до процијените толеранцију Симлин-а и утицај на глукозу у крви, тако да могу бити индивидуална подешавања инсулина иницирано. Ако се терапија Симлином из било ког разлога прекине (нпр. Операција или болест), исти протокол започињања треба примењивати када се терапија Симлином поново успостави (види доле).
Покретање Симлин терапије
Пацијенти са дијабетесом типа 2 који користе инзулин
Код пацијената са дијабетесом типа 2 који користе инзулин, лијек Симлин треба започети у дози од 60 мцг и повећати на дозу од 120 мцг како се толерише.
Пацијенте треба упутити да:
- Иницирајте Симлин на 60 мцг супкутано, непосредно прије главних оброка;
- Смањите препрандијалне, брзо делујуће или кратко делујуће дозе инзулина, укључујући инсулине са фиксном мешавином (70/30) за 50%;
- Често пратите глукозу у крви, укључујући пре и после јела, и пре спавања;
- Повећајте дозу Симлина на 120 мцг када се 3-7 дана није појавила клинички значајна мучнина. Прилагођавање дозе Симлина треба извршити само према упутству здравственог радника. Ако значајна мучнина остане при дози од 120 мцг, дозу Симлина треба смањити на 60 мцг;
- Прилагодите дозе инзулина како бисте оптимизирали контролу гликемије након постизања циљне дозе Симлина и мучнина (ако се појавила) је опала. Прилагођавање дозе инзулина треба извршити само према упутству здравственог радника;
- Контактирајте здравственог стручњака који је квалификован за употребу инсулина како бисте барем прегледали Симлин и прилагођавања дозе инсулина једном недељно док се не постигне циљна доза Симлина, Симлин се добро подноси и концентрације глукозе у крви су стабилан.
Пацијенти са дијабетесом типа 1
Код пацијената са дијабетесом типа 1, Симлин треба започети у дози од 15 мцг и титрирати у корацима од 15 мцг до одржавајуће дозе од 30 мцг или 60 мцг како се толерише.
Пацијенте треба упутити да:
- Иницирајте Симлин почетном дозом од 15 мцг супкутано, непосредно прије главних оброка;
- Смањите препрандијалне, брзо делујуће или кратко делујуће дозе инзулина, укључујући инсулине са фиксном мешавином (нпр. 70/30) за 50%;
- Често пратите глукозу у крви, укључујући пре и после јела, и пре спавања;
- Повећајте дозу Симлин на наредни прираштај (30 мцг, 45 мцг или 60 мцг) када се клинички значајна мучнина није појавила најмање 3 дана. Прилагођавање дозе Симлина треба извршити само према упутству здравственог радника. Ако значајна мучнина остане на нивоу дозе од 45 или 60 мцг, дозу Симлина треба смањити на 30 мцг. Ако се доза од 30 мцг не толерише, потребно је размотрити прекид терапије Симлином;
- Прилагодите дозе инзулина како бисте оптимизирали контролу гликемије након постизања циљне дозе Симлина и мучнина (ако се појавила) је опала. Прилагођавање дозе инзулина треба извршити само према упутству здравственог радника;
- Контактирајте здравственог стручњака који је квалификован за употребу инсулина како бисте барем прегледали Симлин и прилагођавања дозе инсулина једном недељно док се не постигне циљна доза Симлина, Симлин се добро подноси и концентрације глукозе у крви су стабилан.
Једном када се постигне циљна доза симболина код пацијената типа 2 или типа 1
Након што је постигнута доза одржавања Симлин, и пацијенти који користе инзулин са дијабетесом типа 2 и пацијенти са дијабетесом типа 1 треба да буду упућени да:
- Прилагодите дозе инзулина како бисте оптимизирали контролу гликемије након постизања циљне дозе Симлина и мучнина (ако се појавила) је опала. Прилагођавање дозе инзулина треба извршити само према упутству здравственог радника;
- У случају понављајуће мучнине или хипогликемије контактирајте здравственог радника. Повећана учесталост благе до умерене хипогликемије треба посматрати као знак упозорења за повећан ризик од тешке хипогликемије.
Администрација
Симлин треба давати субкутано непосредно пре сваког главног оброка (‰ к 250 кцал или садржи 30 г угљених хидрата).
Симлин треба да буде на собној температури пре убризгавања да би се смањиле потенцијалне реакције на месту убризгавања. Сваку дозу Симлина треба давати субкутано у абдомен или бедро (примјена у руку није препоручљива због променљиве апсорпције). Место убризгавања треба ротирати тако да се иста локација не користи више пута. Одабрано место убризгавања такође треба да се разликује од места које је одабрано за било које истодобне ињекције инсулина.
- Симлин и инсулин увек треба давати као одвојене ињекције.
- Симлин се не сме мешати са било којом врстом инсулина.
- Ако је пропуштена доза Симлина, сачекајте следећу планирану дозу и дајте уобичајену количину.
СимлинПен® ињектор за оловке
СимлинПен® ињектор за оловке доступан је у две презентације:
- СимлинПен® 60 ињектор за оловке за дозе од 15 мцг, 30 мцг, 45 мцг, 60 мцг.
- СимлинПен® 120 ињектор за оловке за дозе од 60 мцг и 120 мцг.
Погледајте пратећа упутства за употребу пацијента за упутства за употребу ињекционог ињектора СимлинПен®.
Пацијента треба саветовати:
- потврдити да користе исправан ињектор за оловке који ће доставити прописану дозу;
- правилно коришћење оловке за убризгавање, наглашавајући како и када да поставите нови ињектор за оловке;
- да не пренесе Симлин из ињектора оловке у шприц. Ово може резултирати већом дозом од предвиђене, јер је Симлин у ињектору оловке већа концентрација од Симлина у бочици Симлин;
- да не делите ињектор и игле са другима;
- да игле нису приложене уз ињектор и морају се купити одвојено;
- која дужина ига игле треба да се користи;
- користити нову иглу за сваку ињекцију.
Бочице Симлин
Да бисте применили Симлин из бочица, користите инсулинску шприцу У-100 (најбоље 0,3 мл [0,3 цц]) за оптималну тачност. Ако користите шприц калибрирану за употребу са инсулином У-100, користите табелу испод (Табела 8) за мерење дозирања микрограма у појединачним корацима.
Табела 8: Конверзија дозе Симлина у еквиваленте јединице инсулина
| Написана доза (мцг) | Повећање помоћу У-100 штрцаљке (јединице) | Запремина (ццм или мЛ) |
|---|---|---|
| 15 | 2 ½ | 0.025 |
| 30 | 5 | 0.05 |
| 45 | 7 ½ | 0.075 |
| 60 | 10 | 0.1 |
| 120 | 20 | 0.2 |
За убризгавање Симлина и инзулина увек користите одвојене, нове шприцеве и игле.
Прекид терапије
Терапију Симлином треба прекинути ако се деси било шта од следећег:
* Понављајућа необјашњива хипогликемија за коју је потребна лекарска помоћ;
* Трајна клинички значајна мучнина;
* Непоштивање самоконтроле концентрација глукозе у крви;
* Неусклађеност са прилагођавањем дозе инсулина;
* Непоштивање заказаних контаката здравствених радника или препоручених посета клиникама.
Припрема и руковање
Симлин треба визуелно прегледати на основу честица или боје, пре примене, када раствор и посуда дозволе.
врх
Како се испоручује
Симлин се даје у облику стерилне ињекције у следећим дозним облицима:
- Вишекратни ињектор за ињекције СимлинПен® 60 мл за једнократну употребу са 1000 мцг / мл прамлинтида (у облику ацетата).
- Више-дозни ињектор за ињекције СимлинПен® 120 за једнократну употребу са 1000 мцг / мл прамлинтида (у облику ацетата).
- Бочица од 5 мл, која садржи 600 мцг / мл прамлинтида (у облику ацетата), за употребу са инсулинском шприцом.
Да бисте применили Симлин из бочица, користите инсулинску шприцу У-100 (пожељно величину 0,3 мЛ [0,3 цц]). Ако користите шприц калибрирану за употребу са инсулином У-100, користите табелу (Табела 8) у одељку ДОЗИРАЊЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА одељак за мерење дозе микрограма у појединачним корацима.
Не мешајте Симлин са инсулином.
Симлин убризгавање је доступно у следећим величинама пакета:
- СимлинПен® 60 ињектор за оловке, који садржи 1000 мцг / мЛ прамлинтида (у облику ацетата)
Вишекратни ињекторски ињектор за једнократну употребу од 1,5 мл
(НДЦ 66780-115-02) - СимлинПен® 120 ињектор за оловке, који садржи 1000 мцг / мЛ прамлинтида (у облику ацетата)
Мулти-дозни ињектор за једнократну употребу 2 к 2,7 мл
(НДЦ 66780-121-02) - Бочица од 5 мл, која садржи 600 мцг / мл прамлинтида (у облику ацетата), за употребу са инсулинском шприцом
(НДЦ 66780-110-01)
Складиште
Симлин оловке за ињекције и бочице које се не користе: Хладити (36 ° Ф до 46 ° Ф; 2 ° Ц до 8 ° Ц) и заштитите од светлости. Не смрзавајте се. Не користите ако је производ био замрзнут. Некоришћени Симлин (отворен или отворен) не треба користити након истека рока трајања (ЕКСП) штампаног на картону и на етикети.
Употребљавају се ињектори за ињекције и бочице Симлин: Након прве употребе, хладите или држите 30 дана на температури не већој од 86 ° Ф. Користите у року од 30 дана, било да су у хладњаку или не.
Услови складиштења сумирани су у Табели 9.
Табела 9: Услови складиштења
| Дозни облик | Неотворено (није у употреби) Рефригератед |
Отворено (у употреби) Хлађена или температура До 86 ° Ф (30 ° Ц) |
|---|---|---|
| 1.5 мл ињектор за оловке 2,7 мл оловка за убризгавање Бочица од 5 мл |
До датума истека | Користите у року од 30 дана |
СимлинПен® ињектори за оловке и бочице Симлин производе се за: Амилин Пхармацеутицалс, Инц. Сан Дијего, Калифорнија 92121, САД 1-800-349-8919 http://www.Symlin.com
Само Рк
Знак Симлин, знак дизајна Симлин и СимлинПен су регистровани заштитни знакови компаније Амилин Пхармацеутицалс, Инц. Цопиригхт © 2005-2008, Амилин Пхармацеутицалс, Инц. Сва права задржана.
Последњи пут ажурирано: јула 2008
Симлин, Симлин оловка, прамлинтиде ацетат, информације о пацијенту (на обичном енглеском)
Информације у овој монографији нису намијењене покривању свих могућих употреба, упута, мјера опреза, интеракције лијекова или штетних учинака. Ове информације су уопштене и нису замишљене као посебни медицински савети. Ако имате питања о лековима које узимате или желите више информација, обратите се свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри.
назад на: Прегледајте све лекове за дијабетес
