ФДА је одобрила први медицински уређај за лечење АДХД-а код деце
23. априла 2019
Америчка управа за храну и лекове (ФДА) одобрила је стављање на тржиште првог медицинског уређаја који се не лечи за лечење поремећаја пажње (АДХД или АДД) код деце у узрасту од 7 до 12 година која тренутно не узимају лекове за АДХД на рецепт. Уређај само на рецепт, назван Монарх систем спољне тригеминалне стимулације живаца (еТНС), доводи електрични импулс ниског нивоа у чело пацијента, стимулишући гране тригеминалног живца и шаљу терапеутске сигнале у подручја мозга која су под утицајем АДХД-а.
„Уређај величине мобилног телефона генерише електрични импулс ниског нивоа и повезује се путем жице на малу закрпу која се лепи за пацијентово чело, тик изнад обрва и требало би да се осећа као пецкање на кожи “, наводи се у саопштењу ФДА издање. „Иако још није познат тачан механизам еТНС-а, студије неуроимагинг показале су да се еТНС повећава активност у регионима мозга за које се зна да су важне у регулисању пажње, емоција и понашање. "1
Пацијенти би требали користити уређај током периода спавања под надзором неговатеља. Резултати могу да потрају и до четири недеље - у то време пацијенти треба да се консултују са својим здравственим радницима да процене ефекте лечења, према ФДА.
А мали клинички покус са 62 деце2 завршен у 2018. години показао је статистички значајно побољшање симптома АДХД-а код пацијената који користе еТНС уређај у поређењу са онима у плацебо групи. Користећи љествицу АДХД-ове љествице коју води клинички љекар (АДХД-РС) за мјерење исхода, открили су истраживачи да је просечни резултат АДХД-РС пао са 34,1 на 23,4 поена у активној групи после четири седмица. Просечан резултат за плацебо групу пао је са 33,7 на 27,5 поена у истом временском периоду.
Примијећене нуспојаве повезане са еТНС системом укључују поспаност, пораст апетита, проблеме са спавањем, стискање зуба, главобољу и умор. Др Царлос Пена, директор Одјела за неуролошке и физикалне медицинске уређаје у ФДА-овом центру за уређаје и Радиолошко здравље, каже да је уређај први такве врсте који нуди „сигурну опцију без лекова за лечење АДХД-а у педијатријској болести пацијенти. "
Фусноте
1 ФДА дозвољава стављање у промет првог медицинског уређаја за лечење АДХД-а. У.С Управа за храну и лекове. (Апр. 2019) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
1 Стимулација тригеминалног нерва за АДХД (ТНС за АДХД). Америчка национална медицинска библиотека. (Апр. 2019) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02155608
Ажурирано 16. маја 2019
Од 1998. године милиони родитеља и одраслих верују АДДитуде стручним упутствима и подршци за бољи живот са АДХД-ом и повезаним стањима менталног здравља. Наша мисија је да будемо ваш поуздани саветник, непоколебљив извор разумевања и смерница на путу ка веллнессу.
Набавите бесплатно издање и бесплатну е-књигу АДДитуде, уз уштеду 42% од цене насловнице.
