ФДА је одобрила лек за постпорођајну депресију: Зуранолон стиже крајем 2023.

12. августа 2023. године

Први орални третман за постпорођајну депресију (ППД), зуранолон, одобрен је од стране Управе за храну и лекове (ФДА) и очекује се да ће бити лансиран касније ове године. Лек, марка Зурзувае, узима се у облику таблета једном дневно током 14 дана, а побољшање симптома може се приметити већ три дана након почетка лечења, открили су истраживачи.

Једини други лек за ППД који је одобрила ФДА, брексанолон (брендски назив Зулрессо), мора се применити као једнократно, 60-часовно интравенско укапавање у здравственој установи. Због брзог почетка деловања зуранолона и доступности формулације пилуле, он нуди обећање преко потребне помоћи бројним новопеченим мајкама које се боре порођаја депресија, укључујући и оне са АДХД-ом за које је до пет пута већа вероватноћа да ће развити ППД од њихових неуротипичних колега.

„Озбиљно, потенцијално опасно по живот, стање“

У недавном саопштењу за јавност, Тиффани Р. Фарцхионе, директор Одељења за психијатрију у Центру за процену и истраживање лекова ФДА, описао је ППД као „озбиљну и потенцијално опасно по живот стање у којем жене доживљавају тугу, кривицу, безвредност — чак, у тешким случајевима, мисли да ће повредити себе или своје дете.” ППД, који се јавља у 12,5% случајева Жене,

Према CDC, је велика депресивна епизода која обично почиње након порођаја и траје месецима или, понекад, годинама. Према подацима из 2023 АДДитуде анкетирање 1.976 жена, 57% оних које су доживеле трудноћу такође је пријавило осећања порођаја депресија.

Утицај ППД-а осећају и мајка и беба, јер стање често омета везу родитељ-дете и може допринети кашњењу у развоју. У екстремним случајевима, порођаја депресија изазива самоубилачке идеје и понашање, што може довести до трагичних последица; студије показују да је отприлике 1 од 5 смртних случајева мајки после порођаја узроковано самоубиством.¹ Према студији у Јоурнал оф Вомен'с Хеалтх, само половина жена које су пријавиле да су имале ППД је примила лечење.² Тхе АДДитуде истраживање је потврдило овај налаз.

ФДА је разматрала две рандомизоване, двоструко слепе, плацебом контролисане студије као део свог процеса одобравања зуранолона. Најновија студија, објављена прошле недеље у Амерички часопис за психијатрију, открили су да су међу 196 жена са постпорођајном депресијом, учеснице које су примале зуранолон у дози од 50 милиграма дневно показале "значајна побољшања симптома депресије." По завршетку 14-дневног третмана, 57% њих је пријавило побољшање од 50% или више у њиховим симптоми депресије, за разлику од 38% оних на плацебу. Четири недеље након третмана, 62% учесника који су примали зуранолон, за разлику од 54% на плацебу, пријавило је 50% или више побољшања.³

Истраживачи су открили да су најчешћи нежељени ефекти повезани са зуранолоном били поспаност, вртоглавица, дијареја, умор, обична прехлада и инфекција уринарног тракта. Да би се смањио ризик од повреде, пацијенти не би требало да возе или рукују тешким машинама најмање 12 сати након узимања зуранолона. Лек може да оштети фетус, а женама се саветује да користе контрацепцију док узимају лек. Као и код других лекова који се користе за лечење депресије, зуранолон може изазвати самоубилачке идеје и понашање.

Побољшање у данима, а не недељама

Брз почетак деловања (у неким случајевима у року од три дана), кратко трајање лечења (два недеље), а лака примена (једна пилула дневно) издваја третман од свих претходних лекова за ППД. Тхе антидепресиви историјски коришћени за лечење депресије, селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) као што су Золофт и Прозац, обично је потребно четири до шест недеља да би се постигао пуни ефекат и често се узимају на неодређено време. Када је 2019. одобрен први лек специјално креиран за лечење постпорођајне депресије, брексанолон, то је означило напредак у лечењу овог стања. Међутим, пошто се брексанолон може применити само интравенским капањем, што захтева скуп дводневни боравак у здравственој установи, није широко коришћен.

Брексанолон и зуранолон су развили Биоген и Саге Пхармацеутицалс и раде на скоро исти начин. Оба лека модулирају нивое алопрегнанолона, неуро-активног стероида који се производи у телу из хормон прогестерон, који расте током трудноће и нагло опада након порођаја.

Сада када је зуранолон одобрила ФДА, америчка управа за борбу против дрога мора да заврши прегледа у наредних 90 дана, током којих ће доделити распоред за лекове, што је контролисано супстанца. Нема информација о очекиваној цени лека, чија се производња очекује у последњем кварталу 2023. године.

Програмери зуранолона су такође поднели захтев за одобрење да користе лек за лечење велики депресивни поремећај. ФДА није донела одлуку о овој индикацији.

АДХД повећава ризик од постпорођајне депресије

Нови лек би могао да понуди очајнички потребно олакшање за нове мајке са АДХД-ом, код којих је пет пута већа вероватноћа да ће развити постпорођајну депресију према студији у Часопис афективних поремећаја.⁴

„АДХД је важан фактор ризика за депресију и анксиозни поремећаји после порођаја“, написали су аутори студије у Часопис афективних поремећаја. „Због тога, АДХД треба узети у обзир у нези мајки, без обзира на социодемографске факторе и друге психијатријске поремећаје.

„ППД је отежавао да се прође кроз било шта без уласка у спиралу депресије од кривице“, присећа се Кетирн, АДДитуде читалац са АДХД-ом који живи у Вашингтону. „У почетку сам мислила да је то само исцрпљеност од тога што сам нова мама, али се испоставило да плач често није нормалан, чак и ако си исцрпљен. Волео бих да могу да нестанем и спавам заувек, онда бих се осећао кривим што сам помислио да када имам потпуно новог човека којег сам толико волео, онда бих се осећао депресивно јер сам лоша мама. Спирално, поновите.”

Ови мучни симптоми су превише чести међу новим мајкама са АДХД. Према АДДитуде анкете, најчешћи симптоми ППД су били:

• осећања безвредности, срамота, кривица или неадекватност: 76%
• чаролије плача: 76%
• промене расположења: 66%
• раздражљивост: 62%

Једна трећина испитаника који су искусили ППД изјавила је да мисли да ће повредити себе или друге, а 6% је изјавило да се бави самоповређивањем.

Постпорођајна депресија обично почиње након порођаја и може трајати месецима, а често и годинама. Међу АДДитуде читаоци који су искусили ППД, депресија је трајала:

• 1-3 месеца: 13%
• 4-6 месеци: 19%
• 7-13 месеци: 22%
• 1-2 године: 14%
• Више од две године: 14%

Иако одобрење зуранолона означава искорак у лечењу ППД, остају важна питања. Учесници нису праћени последњих 45 дана, што чини одрживост третмана након те тачке нејасном. Такође није познато да ли ће зуранолон бити безбедан мајке које доје, и нема информација о цени лечења, што је примарна ствар за многе мајке. Ипак, одобрење зуранолона без сумње пружа наду за безбројне нове мајке и њихове породице.

Фарчионе каже: „Приступ оралним лековима биће корисна опција за многе жене које се суочавају са екстремним, а понекад и животно опасним осећањима.

Нађи помоћ

Да бисте контактирали линију за спасавање самоубиства и кризе, позовите или пошаљите поруку 988 или посетите ввв.988лифелине.орг.

Погледај изворе чланака

• Фејсбук
• Твиттер
• инстаграм
• Пинтерест