ДЕА, ФДА о недостатку Аддералл-а: Потакните произвођаче лекова да повећају производњу

3. августа 2023. године

Усред текућег недостатка стимуланса на рецепт који се користе за лечење АДХД-а, Управа за храну и лекове (ФДА) и Управа за спровођење лекова (ДЕА) издале су заједнички писмо ове недеље позивајући кључне заинтересоване стране, укључујући произвођаче, дистрибутере, апотеке и платише, да раде заједно на решавању несташице лекова што је пре могуће. У писму се позива на развој дијагностичких критеријума АДХД за одрасле, поновну процену доделе квота лекова, усвајање нестимулативна и дигитална терапија где је то прикладно, као и промишљено и одговорно преписивање стимуланса лековима.

Пошто је ФДА је прво пријавила недостатак Аддералл-а (име робне марке за формулацију мешаних соли амфетамина са тренутним ослобађањем која се користи за лечење АДХД) у октобру 2022., 38% АДДитуде читаоци кажу да су имали проблема са приступом лековима за АДХД, према недавном истраживању од 10.044 неговатеља и одраслих. Заступници пацијената и законодавци позвали су савезне агенције да учине више у борби против недостатка Аддералл-а у цијелој земљи од краја прошле године.

У децембру 2022. Реп. Абигаил Спанбергер (Д-Ва.) позвао је ФДА да координира одговор са ДЕА-ом који се бави вештачко ниским производним квотама за стимулативне лекове, између осталих препрека за приступ нези. У марту 2023. 20 других чланова Конгреса написао писмо позивајући ДЕА да формулише нова правила за телемедицину и рецепте и озбиљно схвати повећање потражње приликом постављања производних квота и да боље мапира ланце снабдевања. И Маиа Сзалавитз, водећи коментатор о питањима злоупотребе супстанци, предложила је колумна објављена у Тхе Нев Иорк Тимес да ФДА треба да преузме надзор над лековима за АДХД од ДЕА.

У овонедељном заједничком писму се наводи да је ДЕА „посвећена ревизији и побољшању“ процеса квота. Према агенцији, „произвођачи су продали само око 70% своје додељене квоте за годину, и било је још око милијарду доза које су могли да произведу, али нису направили или испоручили” 2022. Подаци за 2023. показују „сличан тренд“.

„ФДА и ДЕА не производе лекове и не могу да захтевају од фармацеутске компаније да направи лек, направи више лека или промени дистрибуцију лека“, рекао је комесар ФДА Роберт М. Цалифф, МД, и вођа Управе за борбу против дрога Анне Милграм написали су. „И поред тога, блиско сарађујемо са бројним произвођачима, агенцијама и другима у ланцу снабдевања како бисмо разумели, спречили и смањили утицај ових недостатака.

Челници агенције су затражили од произвођача да потврде да раде на повећању производњу стимуланса или се одричу своје квоте како би се она прерасподелила другима произвођачи.

Цалифф и Милграм такође позивају професионалне групе и пружаоце здравствених услуга да „убрзају напоре да подрже одговарајућу дијагнозу и лечење“, укључујући додатне клиничке смернице за АДХД код одраслих и развој алтернативних опција лечења, као што су нестимуланси и дигитални терапеутика. У писму се наводи одобрење ФДА из 2020 ЕндеавоурРк, први уређај заснован на игрицама који се издаје само на рецепт за побољшање симптома АДХД-а код деце, као пример.

Писмо се такође односи на забринутост због злоупотребе лекова, зависности и предозирања. Раније ове године, ФДА је почела да захтева ажурирање налепница са упозорењем у кутији и прописивање информација о стимулансима, као што су Аддералл и Риталин, како би се укључиле информације о ризике повезане са лековима и упутити пружаоце услуга да пазе на знаке злоупотребе и зависност.

Текућа кашњења у производњи, проблеми у ланцу снабдевања и рекордно високе стопе преписивања стимулативних лекова били су међу „многим факторима“ који су допринели Аддералл недостатак, према писму.

У недавном интервју са ВебМД-овим Јохном Вхитеом, М.Д., Цалифф је тврдио да су пружаоци услуга телездравства у великој мјери одговорни за покретање „огромног“ повећања АДХД дијагностикује и преписује стимулансе током последњих неколико година и, по његовим речима, нису сви гарантовано.

„Кад би само људи којима су ти лекови били потребни, вероватно не би било несташице [стимулативних лекова]“, рекао је Калиф. "Постоји велика количина употребе која је на маргинама."

Писмо Цалиффа и Милграма показало је више емпатије према милионима Американаца са АДХД-ом који нису могли да приступе поузданом лијечењу, и увјерава их да савезне агенције узимају АДХД и његов третман озбиљно.

„Препознајемо важну улогу стимуланса на рецепт у лечењу стања као што је АДХД, поремећај опсесивно преједањеи неконтролисане епизоде ​​дубоког сна (нарколепсија). Недостатак доступности одређених лекова последњих месеци је разумљиво био фрустрирајући за пацијенте и њихове породице“, написали су Калиф и Милграм. „Желимо да осигурамо приступ онима којима су потребни стимулативни лекови. Међутим, такође је прави тренутак да пажљиво размотримо како можемо најбоље да обезбедимо да се ови лекови прописују промишљено и одговорно."

• Фејсбук
• Твиттер
• инстаграм