ФДА одобрила нови АДХД лек ЈОРНАИ ПМ

10. августа 2018

ФДА је одобрила ЈОРНАИ ПМ, нову формулацију за метилфенидат, за лечење поремећаја пажње (АДХД или АДД) код пацијената старијих од 6 година. Иронсхоре Пхармацеутицалс планира да комерцијално буде доступан у првој половини 2019. године.

ЈОРНАИ ПМ (раније познат као ХЛД200) је дизајниран тако да се узима пре спавања, уместо одмах након буђења, ради обезбеђивања контроле симптома раног јутра. Користи ДЕЛЕКСИС, заштићеном технологијом испоруке лекова, која омогућава дуготрајно покривање са две функционалне фолије:

• Спољни слој који одлаже испуштање лека преко ноћи (до 10 сати)
• Унутрашњи слој који контролише брзину ослобађања током дана

„Многи родитељи деце са АДХД-ом примећују да је ранојутарња рутина често једно од нај хаотичнијих доба дана. Идеја о дозирању лекова ноћ пре била је решење за месец дана да бисмо задовољили ову потребу “, каже др Ранди Саллее, главни лекар из Иронсхоре-а. "Одобрење ЈОРНАИ ПМ-а је добродошла опција лечења за здравствене раднике, пацијенте и њихове неговатеље који могу утицати на начин на који лекари размишљају о даље лечењу АДХД-а."

ФДА је одобрила након две одвојене студије фазе ИИИ, са 278 укупно учесника статистички значајно побољшање симптома АДХД-а за децу узраста од 6 до 12 година који су узимали ЈОРНАИ ПМ у поређењу са а плацебо. Студије су мере симптома контролирале у два окружења: у учионици и током раних јутарњих сати пре школе.

У првој студији сви учесници су примили ЈОРНАИ ПМ током шест недеља. У седмој недељи, учесници су насумично одабрани да наставе са ЈОРНАИ ПМ или да пређу на плацебо. Учитељи су оценили симптоме у учионици користећи Свансон, Коткин, Аглер, М-Флинн и Пелхам (СКАМП) лествицу. Родитељи су ране јутарње симптоме оценили на скали родитеља и јутарњег понашања (ПРЕМБ-Р АМ) на нивоу родитеља.

У другој студији, насумични учесници су током три недеље добијали ЈОРНАИ ПМ или плацебо. Побољшање симптома мерено је укупном оценом АДХД-ове оцене (АДХД-РС-ИВ) и Упитником о функцији пре школе (БСФК).

Током отворене фазе испитивања ЈОРНАИ ПМ лечења, најчешћа пријављена нежељена дејства била је несаница (41%). Нежељени ефекти су били слични другим метилфенидатима, а поред тога, Иронсхоре пријављује нежељене реакције главобоље, психомоторне хиперактивности и промене расположења.

ЈОРНАИ ПМ је проглашен супстанцом која је под контролом из Пописа ИИ, што указује да има висок потенцијал за злоупотребу.

Ажурирано 16. октобра 2018