ФДА одобрила нови орално распадајући АДХД лек Цотемпла КСР-ОДТ

20. јуна 2017

Неос Тхерапеутицс објавио је јуче да је нови лек против АДХД-а, познат као Цотемпла КСР-ОДТ одобрено од ФДА и биће доступан потрошачима на јесен 2017. године

Цотемпла КСР-ОДТ је прва орално распадљива таблета за орално распадање са метилфенидатом за лечење АДХД-а код деце у доби између 6 и 17 година, према а саопштење компаније. Раствара се у устима пацијента, без жвакања или пити воде.

Тхе ФДА одобрење након испитивања фазе ИИИ показало је значајно побољшање симптома АДХД-а у симулираном окружењу учионице. Лек је почео да показује ефикасност сат времена након што га је узео, саопштила је компанија, са позитивним ефектима који трају и до 12 сати. Нежељени ефекти су били слични другим метилфенидатима и нису укључивали озбиљне штетне ефекте.

„Цотемпла КСР-ОДТ ће лекарима и њиховим пацијентима понудити различиту могућност лечења која комбинује погодност дозирања једном дневно са орално распадајућом дозом метилфенидата образац “ рекла је Анн Цхилдресс, М.Д., председник Центра за психијатрију и бихевиоралну медицину у Лас Вегасу. „Има клинички профил који је у складу са уобичајено прописаним третманима АДХД-а метилфенидатом, који су углавном доступни у облику капсула које се морају прогутати у целости.“

Неос Тхерапеутицс такође производи Адзенис КСР-ОДТ, орално распадајућа таблета амфетамина која је одобрено од ФДА у мају 2016.

„Уз ово одобрење, Неос ће бити једина компанија која ће имати и маркирани метилфенидат и брендирани амфетамински производ у оралном распадљивом облику дозе таблета са продуженим пуштањем“, рекао је Випин Гарг, председник и извршни директор компаније Неос Тхерапеутицс.

Цотемпла КСР-ОДТ је означена супстанцом која је контролисана у распореду ИИ, што указује да има висок потенцијал за злоупотребу. Она ће бити доступна у пакету за заштиту деце на јесен 2017. године, саопштила је компанија.

Ажурирано 29. јуна 2017