Први икад жвакаћи АДХД лек одобрен од ФДА

18. децембра 2015

Пфизер, иста компанија која производи течни АДХД лек Куилливант КСР, најављено 7. децембра да је ФДА одобрила КуиллиЦхев ЕР таблете за жвакање за лечење АДХД-а код деце у узрасту од шест година.

КуиллиЦхев ЕР су метилфенидат хидроклоридне таблете - исти лек који се користи у Риталин, Цонцерта и Даитрана - који користе заштићену технологију која омогућава да се лекови полако отпуштају, чак и након што се таблета разбије док га жваћете. Таблета се састоји од ситних метилфенидатних сфера, свака прекривена облогом различите дебљине. КуиллиЦхев је формулисан тако да се 30 одсто метилфенидата одмах ослобађа. Осталих 70 процената лека се ослобађа полако, пошто се облог сфере раствара током дана.

КуиллиЦхев ЕР тестиран је у једној двоструко слепој плацебо контролираној студији, у коју је учествовало 90 деце узраста од шест до 12 година. Студија је спроведена у лабораторији / учионици, што значи да су дјеца сваки дан сједила у учионици са подсмјехом, док су обучени наставници и особе са симптомима пратиле њихов напредак. Деца су оцењена коришћењем Свансон, Коткин, Аглер, М-Флинн и Пелхам Сцале рејтинга - такође позната као СКАМП - валидирани алат са 13 ставки који се користи за процену тежине симптома АДХД-а у окружењу учионице.

КуиллиЦхев ЕР је показао значајне резултате у поређењу са плацебом у свакој од испитиваних тачака, почевши од око 45 минута након узимања и трајао приближно осам сати. КуиллиЦхев има арому трешње и садржи 20, 30 и 40 мг. таблете које - са изузетком 40 мг. доза - оцењују се тако да се доза може лако прилагодити.

У многим случајевима, осмочасовни временски оквир покрива дечји школски дан, али родитељи могу осећати да је њиховом детету потребно покриће за обављање домаћих задатака и за друге активности ван школе. Др. Донна Палумбо, директорка медицинских послова за АДХД франшизу у Пфизеру, каже да постоје још увек не планира да направи КуиллиЦхев кратког дејства који ће надопунити формулацију дугог деловања. Предлаже да родитељи који желе лекове дужег деловања да прегледају течни Куилливант КСР, за који се показало да траје 12 сати. „То је још једна опција за родитеље чија деца не могу да гутају таблете“, каже она.

Као стимуланс лек, КуиллиЦхев ЕР је супстанца која је контролисана у распореду ИИ, али треба бити сигурна ако се узима у дози која се препоручује лекару. „Нисмо пронашли никакве јединствене споредне ефекте за формулацију за жвакање,“ каже Палумбо. Али, додала је, КуиллиЦхев има „сличне нуспојаве као и други метилфенидатни производи, укључујући смањени апетит, мучнину и емоционално сиромаштво“ - или исцрпљене или пригушене емоције. Ако ваше дете искуси пригушене емоције или стање „налик зомбију“ - на било ком стимулативном леку - доза је вероватно превисока, кажу стручњаци.

КуиллиЦхев ЕР не садржи млијечне производе, глутен или шећер, али у себи има малу количину црвене боје. Пацијенти који су осетљив на боје можда желе да се избегну лек. Лек такође садржи фенилаланин, компоненту аспартама.

"Знамо да нека деца и одрасли имају ПКУ", каже Палумбо, поменувши фенилкетонурију, стање које изазива накупљање фенилаланина у телу ако се не лечи правилно. "Зато смо укључили упозорење које указује да је овај део аспартама у КуиллиЦхев-у." Анегдотски докази упућују на то да су и други пацијенти такође осетљиви на аспартам, а да притом не морају имати ПКУ дијагноза.

Пфизер тренутно сарађује са ФДА на развоју предшколског узраста за испитивање ефикасности КуиллиЦхева код деце млађе од шест година. До тада би КуиллиЦхев ЕР требао бити доступан дјеци од шест и више година, почетком 2016. године.

Ажурирано 7. јула 2017